11月5日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在南京舉辦“鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障仿制藥供應(yīng)政策”研討會(huì)。來(lái)自省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)單位的技術(shù)負(fù)責(zé)人，以及全系統(tǒng)藥品注冊(cè)管理?xiàng)l線上有關(guān)負(fù)責(zé)同志約500人參加研討。

此次研討會(huì)重點(diǎn)圍繞省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》；省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》進(jìn)行政策解讀與宣貫。會(huì)議專(zhuān)門(mén)邀請(qǐng)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥化注冊(cè)管理司有關(guān)專(zhuān)家，省衛(wèi)健委、省工信廳、省科技廳相關(guān)職能處室負(fù)責(zé)人，就國(guó)家和省級(jí)相關(guān)配套改革政策進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)解讀。

據(jù)了解，2017年，江蘇省創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)311件，其中化藥創(chuàng)新藥80件，占全國(guó)399件的20%，創(chuàng)新藥成果顯著；建立醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新中心，設(shè)立“國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站”，2017年以來(lái)，共上報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品80個(gè)，現(xiàn)已通過(guò)審批14個(gè)。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王越在會(huì)上指出，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，是黨中央、國(guó)務(wù)院全面深化改革重點(diǎn)任務(wù)之一，我省出臺(tái)的兩個(gè)《實(shí)施意見(jiàn)》，是充分結(jié)合江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，通過(guò)貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院深化藥品審評(píng)審批制度改革部署釋放更多的政策紅利，涉及藥物臨床試驗(yàn)管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)仿制藥研發(fā)、仿制藥供應(yīng)保障與使用政策等多方面，對(duì)于鼓勵(lì)我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升企業(yè)和產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足老百姓對(duì)優(yōu)質(zhì)價(jià)廉藥械的需求具有重要意義。

王越表示，目前，江蘇在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作方面開(kāi)局良好。截至2018年9月底，江蘇已經(jīng)開(kāi)展口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)研究的共449個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，涉及93家企業(yè)252個(gè)品種，完成研究并獲受理50個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國(guó)第一；獲批14項(xiàng)，數(shù)量居全國(guó)第二。另外部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)還主動(dòng)開(kāi)展了注射劑一致性評(píng)價(jià)研究，受理量占全國(guó)40%，走在全國(guó)前列。

去年江蘇省創(chuàng)新藥申報(bào)達(dá)109件，占全國(guó)的34%。2018年，正大天晴的抗癌藥鹽酸安羅替尼膠囊、南京前沿生物公司的抗艾滋病藥注射用艾博韋泰獲批上市，他們都是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)創(chuàng)新藥。

王越表示，下一步，要盡快對(duì)兩個(gè)《實(shí)施意見(jiàn)》進(jìn)行任務(wù)分解，督促相關(guān)部門(mén)切實(shí)履行職能，使改革政策真正落實(shí)到位。一要充分發(fā)揮科技創(chuàng)新的支撐引領(lǐng)作用。加強(qiáng)基礎(chǔ)研究設(shè)施建設(shè)和資源整合，充分各類(lèi)政策手段，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。二要盡快制訂出臺(tái)有關(guān)一致性評(píng)價(jià)工作和藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的鼓勵(lì)政策、獎(jiǎng)補(bǔ)措施。三要加快制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。圍繞高質(zhì)量發(fā)展要求，加快仿制藥企業(yè)技術(shù)改造，提升智能制造水平。四要以實(shí)現(xiàn)用藥可及性為目標(biāo)，調(diào)整和完善現(xiàn)有藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保支付政策，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。

另?yè)?jù)了解， 江蘇省藥品監(jiān)督管理局成立于11月2日，至今不到一周。面對(duì)繁重的改革任務(wù)，王越表示，改革工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)就是要保障藥品質(zhì)量安全，特別是在機(jī)構(gòu)改革期間，各地各部門(mén)要按照屬地管理的原則，在新機(jī)構(gòu)新職能未全部到位之前，嚴(yán)格按照省委、省政府的部署要求，做到原機(jī)構(gòu)原人員特別是原機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)同志繼續(xù)站好崗、履好職，特別是在藥品安全方面的工作，絕不能出現(xiàn)任何空檔和差錯(cuò)。