近日,江蘇省藥品監(jiān)管局召開鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應(yīng)政策研討會。記者從會上了解到,2016年2月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,對仿制藥一致性評價工作作出總體部署,目前已進入沖刺期。全國通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有105個(按批準文號計),我省有21個(其中16個已上市仿制藥、5個新批準仿制藥)。通過或視同通過一致性評價的仿制藥,藥盒上可使用“仿制藥一致性評價”標識。
以往國內(nèi)藥企生產(chǎn)的仿制藥,會存在對原研藥處方成分研究不充分或生產(chǎn)工藝不過關(guān),導(dǎo)致藥效參差不齊的情況。一致性評價則要求提升仿制藥的質(zhì)量,要達到與原研藥質(zhì)量和療效一致。