各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)督管理分局、市食品藥品稽查總隊(duì)：

為強(qiáng)化企業(yè)自律，進(jìn)一步規(guī)范我市保健食品生產(chǎn)管理，完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實(shí)保證保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有效實(shí)施，保障保健食品安全，根據(jù)《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作方案》，結(jié)合我市實(shí)際，我局制定了《重慶市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理暫行制度》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、請(qǐng)市食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)于2012年11月20日前將本制度要求宣傳貫徹到全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并督促企業(yè)于2012年12月20日前完成質(zhì)量受權(quán)人備案登記工作，2012年12月30日前將貫徹和實(shí)施情況報(bào)送市局。

二、本制度是暫行制度，在暫行期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告市局，以便進(jìn)一步完善。

二○一二年十月二十六日

重慶市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理暫行制度

第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作方案》，為強(qiáng)化企業(yè)自律，進(jìn)一步規(guī)范我市保健食品生產(chǎn)管理，完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實(shí)保證保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有效實(shí)施，保障保健食品安全，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本制度。

第二條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要，建立質(zhì)量受權(quán)人制度，配備具有資質(zhì)的質(zhì)量受權(quán)人，建立相關(guān)管理制度，完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。企業(yè)配備的質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)符合本制度要求。

第三條 保健食品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，由保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，全面負(fù)責(zé)本企業(yè)保健食品質(zhì)量安全的關(guān)鍵人員。

第四條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確授權(quán)雙方的責(zé)任，授權(quán)方應(yīng)制定可以控制、管理、制約、量化的受權(quán)人考核制度，并為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保雙方按制度履行責(zé)任和義務(wù)。

第五條 受權(quán)人主要職責(zé)為：遵守和執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的放行，參與或負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)改造，組織建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門(mén)，同時(shí)還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)），參與驗(yàn)證以及產(chǎn)品召回等工作。

第六條 受權(quán)人應(yīng)具有食品、藥品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有五年以上（含五年）保健食品或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第七條 實(shí)行受權(quán)人制度的保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)第六條的條件，確定受權(quán)人人選，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備相應(yīng)能力后，方可由企業(yè)法定代表人授權(quán)，行使質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)。

第八條 受權(quán)人備案。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)在授權(quán)后需向市食品藥品監(jiān)督管理局抄報(bào)，進(jìn)行備案登記。備案登記材料包括重慶市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人備案登記表、受權(quán)人身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱(chēng)證明、工作年限證明、體檢證明、培訓(xùn)證明、法人授權(quán)書(shū)等復(fù)印件并加蓋單位公章。

第九條 受權(quán)人變更。企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更后，需在變更后5個(gè)工作日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局提交資料備案登記。提供的材料除第八條中規(guī)定的材料外，還應(yīng)提供變更說(shuō)明材料。

第十條 質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，具有可追溯性。授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

第十一條 受權(quán)人應(yīng)培養(yǎng)良好職業(yè)風(fēng)尚，加強(qiáng)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，每年參加培訓(xùn)至少一次，提高法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)和職業(yè)道德水平，培訓(xùn)情況記入受權(quán)人培訓(xùn)檔案。

第十二條 企業(yè)要督促受權(quán)人履行職責(zé)，完善生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理。受權(quán)人未履行職責(zé)或履行職責(zé)不到位造成的一切后果，由企業(yè)全權(quán)負(fù)責(zé)。

第十三條 本制度由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)杂“l(fā)之日起實(shí)施。

重慶市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人備案登記表.doc