中國食品安全網(wǎng)訊（記者黃偉偉）4月5日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制在京繼續(xù)舉行新聞發(fā)布會(huì)，商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆、海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海、國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍和國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪就規(guī)范市場秩序和加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理工作情況回答了中外記者的提問，發(fā)布會(huì)由國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人、宣傳司副司長米鋒主持。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行以規(guī)范市場秩序和加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理為主的新聞發(fā)布會(huì)

加強(qiáng)核查電商產(chǎn)品 ?保證認(rèn)證的有效性和真實(shí)性

新冠肺炎疫情期間，為盡量減少出門聚集，廣大消費(fèi)者更多地選擇網(wǎng)上消費(fèi)，對于電商監(jiān)管，國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示，近年特別加強(qiáng)了對電商平臺銷售的認(rèn)證產(chǎn)品核查，尤其疫情期間更是嚴(yán)上加嚴(yán)。據(jù)劉衛(wèi)軍介紹，去年電商就核查下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，切實(shí)保護(hù)了消費(fèi)者利益。

關(guān)于疫情期間加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證，劉衛(wèi)軍表示，在中國，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類，一類是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類是自愿性認(rèn)證。像醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。歐盟CE認(rèn)證，不叫CE認(rèn)證制度，實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度。美國FDA的“認(rèn)證”，實(shí)際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度。我國的質(zhì)量認(rèn)證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展，認(rèn)證的有效性和真實(shí)性是認(rèn)證制度的生命。我們市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。

“我們市場監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報(bào)熱線，也有12315網(wǎng)絡(luò)平臺，都可以進(jìn)行投訴舉報(bào)。另外，我想跟大家說，我們特別希望，企業(yè)、媒體、消費(fèi)者積極參與對認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督，積極提供相應(yīng)線索?！币咔槠陂g，一些擾亂市場秩序的違法行為時(shí)有發(fā)生，劉衛(wèi)軍表示歡迎大家積極舉報(bào)，一定從嚴(yán)從重查處。

“滴水之恩，涌泉相報(bào)”?不會(huì)限制醫(yī)療物資出口

針對有人將有序開展醫(yī)療物資出口的公告理解為中國要限制甚至停止關(guān)鍵醫(yī)療物資的出口，商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆表示，中國沒有也不會(huì)限制醫(yī)療物資出口。江帆說，中國有句古話“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報(bào)”，中國不會(huì)忘記在抗擊疫情之初，許多國家對中國施以援手，因此在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，中國愿意在做好國內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，為有關(guān)國家和地區(qū)提供力所能及的支持和幫助。

江帆強(qiáng)調(diào)，中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，在疫情防控特殊時(shí)期，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管尤其重要。商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，旨在嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資在全球抗擊疫情中的重要作用?！叭〉梦覈幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數(shù)量相對充足，供貨質(zhì)量更有保障?！苯硎荆虅?wù)部提醒國外采購商從藥監(jiān)部門公布的企業(yè)名單中選擇合作伙伴，避免因?yàn)楫a(chǎn)品不符合資質(zhì)要求而導(dǎo)致無法正常出口。

發(fā)布會(huì)現(xiàn)場

依法依規(guī)嚴(yán)格檢測出口醫(yī)療物資

根據(jù)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。

海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海在發(fā)布會(huì)上表示，為保障疫情防控物資有序通關(guān)，海關(guān)總署成立了專項(xiàng)工作組，強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等出口醫(yī)療物資，嚴(yán)格憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放；支持企業(yè)通過電子方式提交相關(guān)證明；加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，堅(jiān)決查處防疫商品侵權(quán)行為；對于出口偽報(bào)瞞報(bào)、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法嚴(yán)厲打擊。

出口試劑應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書操作

最近有媒體報(bào)道，中國出口的個(gè)別新冠病毒檢測試劑的準(zhǔn)確性不高，國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪在發(fā)布會(huì)上回應(yīng)表示，疫情發(fā)生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用于臨床檢測。時(shí)間證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。

張琪詳細(xì)詳細(xì)介紹了新冠病毒檢測試劑的審批情況，快速審批保障供應(yīng)是首要任務(wù)，截至3月31日，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批了25個(gè)檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個(gè)，抗體檢測試劑8個(gè)。在產(chǎn)能上，核酸檢測試劑產(chǎn)能達(dá)到306萬人份/天，抗體檢測試劑產(chǎn)能達(dá)到120萬人份/天，總體產(chǎn)能達(dá)到426萬人份/天。

“國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的檢測試劑產(chǎn)品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這一點(diǎn)在產(chǎn)品使用說明書中都有明確的闡述，請?zhí)貏e注意。也請廣大媒體朋友廣為宣傳”，張琪對出口試劑嚴(yán)格按照使用說明書操作也進(jìn)行了詳細(xì)說明。