中國食品安全網(wǎng)訊（記者程伯全） 2月24日，四川省藥品監(jiān)督管理局召開了黨組（擴大）會議，學習貫徹中央和省委統(tǒng)籌推進新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作部署會議精神，研究出臺支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施，并審議通過《四川省藥品監(jiān)督管理局支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施》（以下簡稱《措施》）。

據(jù)了解，《措施》圍繞支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚、促進特色園區(qū)做強、助推產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化品種注冊審批、簡化生產(chǎn)經(jīng)營許可、壓縮審評審批時限、提供精準專業(yè)服務(wù)、加強信息技術(shù)支撐8個方面促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《措施》提出，重點支持打造生物醫(yī)藥、高端藥物制劑及小品種（短缺）藥、綠色原料藥研發(fā)及生產(chǎn)基地；支持建設(shè)高端醫(yī)療設(shè)備和生物材料、體外診斷產(chǎn)品、口腔裝備及材料、應(yīng)急短缺醫(yī)療器械等研發(fā)生產(chǎn)基地。支持建設(shè)醫(yī)藥現(xiàn)代物流，打造全球生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈節(jié)點。實行“重點園區(qū)派駐制”，落實專門人員，提供政策和技術(shù)服務(wù)，支持專業(yè)園區(qū)差異化、規(guī)?；l(fā)展。鼓勵以園區(qū)為載體，承接發(fā)達地區(qū)和境外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺、生產(chǎn)企業(yè)和大型批發(fā)企業(yè)落戶四川，設(shè)立企業(yè)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地。實行藥品、醫(yī)療器械“重點項目跟蹤制”，建立品種清單，確定專班，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。支持搭建國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌多元化創(chuàng)新研發(fā)平臺，推動企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設(shè)計、質(zhì)量研究、藥效學試驗、安全評價、臨床試驗等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新研發(fā)聯(lián)盟。協(xié)同研發(fā)主體申報藥品、醫(yī)療器械重大創(chuàng)新項目科技立項，支持中藥材及飲片地方標準提升研究。

《措施》明確，醫(yī)療機構(gòu)基于真實世界研究數(shù)據(jù)申報中藥制劑注冊，可免提交藥理毒理試驗及臨床研究資料。申報第二類醫(yī)療器械注冊，可提交同品種在省級以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗）數(shù)據(jù)作為臨床評價資料。2014年以后在國內(nèi)上市的第二類進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至四川省，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強制性標準，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料。通過質(zhì)量管理體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址申請注冊相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品，減免體系核查項目。新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，僅核查注冊檢驗和臨床試驗用樣品真實性。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，可提前核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。試點開展川產(chǎn)道地藥材為原料的凈制、切制中藥飲片品種委托生產(chǎn)。省外醫(yī)療器械企業(yè)遷入，在川具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗合格的，采信原審評審批意見，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊。具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)實施兼并重組，按總量不增原則新核發(fā)經(jīng)營許可證。品牌連鎖便利店經(jīng)營乙類非處方藥，可由總部統(tǒng)一向所在地市場監(jiān)管部門申報許可。允許藥品零售連鎖企業(yè)試點開展遠程審方服務(wù)。

在壓縮審評審批時限方面，《措施》提到，應(yīng)急審批事項實行特事特辦，不涉及現(xiàn)場核查、技術(shù)審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦?；緱l件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補充。除技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊檢驗、公示送達等時間外，平均壓縮審批辦理時限60%，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限從60個工作日壓減至40個工作日。

此外，四川將充分發(fā)揮國家醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站作用，加大與四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院合作力度，組建四川省藥品（疫苗）檢查中心，加強藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評隊伍建設(shè)，健全技術(shù)審評服務(wù)體系。健全和完善藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測體系，為藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、應(yīng)急保障等提供強有力的檢驗檢測技術(shù)服務(wù)。引導(dǎo)重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、大型批發(fā)企業(yè)和疫苗、血液制品、特殊管理藥品、第三類醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)實行信息化管理。構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械綜合管理信息化平臺，推行網(wǎng)絡(luò)（電子）申報和無紙化審批，暢通線上咨詢服務(wù)，完善藥品（疫苗）、醫(yī)療器械電子追溯體系，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化治理水平。