近期，國家藥監(jiān)局分別對印度艾穆阿埃有限公司、印度法速達(dá)制藥公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥和氯雷他定原料藥。

檢查發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)存在生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量、變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報、工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗證不充分等問題。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放2個產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

詳情如下：

關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告（2019年第23號）

近期，國家藥監(jiān)局對印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRIIndiaPvt.Ltd.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報補(bǔ)充申請；未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，放行檢測項目部分項目與進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的研究與驗證不充分，對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估不足；生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的設(shè)計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2019年3月20日

關(guān)于對印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告（2019年第22號）

近期，國家藥監(jiān)局對印度法速達(dá)制藥公司（VasudhaPharmChemLimited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗證不充分。綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2019年3月20日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局