中國(guó)食品安全報(bào)訊?（張小微?楊盛）特醫(yī)食品，既特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在2013年12月26日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中給出如下定義：為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

營(yíng)養(yǎng)與疾病密切相關(guān)，臨床營(yíng)養(yǎng)被公認(rèn)為20世紀(jì)八大醫(yī)學(xué)成就之一，科學(xué)的臨床營(yíng)養(yǎng)支持治療能夠改變病人臨床結(jié)局。營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題早已成為各國(guó)政府的關(guān)注問(wèn)題。美國(guó)把營(yíng)養(yǎng)治療定義為治愈慢性病的最終解決方案，加拿大認(rèn)為營(yíng)養(yǎng)是一線治療。

在我國(guó)，“健康中國(guó)”已上升至國(guó)家戰(zhàn)略的高度。為了貫徹落實(shí)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，特制訂國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030）。

特醫(yī)行業(yè)在中國(guó)的現(xiàn)狀及特點(diǎn)

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)在中國(guó)起步較晚，在政策環(huán)境、從業(yè)人員素養(yǎng)、原料國(guó)際化采購(gòu)、研發(fā)的支撐數(shù)據(jù)、大眾的醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)認(rèn)知等諸多方面，存在較大成長(zhǎng)空間。在國(guó)家供給側(cè)改革，國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃2030等大政方針背景下，特醫(yī)產(chǎn)業(yè)必將成為國(guó)家現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)業(yè)新的增長(zhǎng)極。

從萌芽到發(fā)展

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)萌發(fā)于上個(gè)世紀(jì)八九十年代，但歷程坎坷，尤其是國(guó)內(nèi)企業(yè)。究其原因，主要是特醫(yī)食品不能流暢進(jìn)入醫(yī)院計(jì)費(fèi)，不能規(guī)范應(yīng)用。

2015年國(guó)家新版食品安全法頒布，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有了合法身份。2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的發(fā)布標(biāo)志著特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)準(zhǔn)許及市場(chǎng)準(zhǔn)入，自此特醫(yī)食品和腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品將并存于我國(guó)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)市場(chǎng)。

截至5月初，特醫(yī)食品累計(jì)獲批48款注冊(cè)產(chǎn)品，但正式上市的產(chǎn)品少。國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品累計(jì)獲批22款，其中2020年共批準(zhǔn)了7款產(chǎn)品，均為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

監(jiān)督管理體系日趨完善為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展提供根本保障

2013年以來(lái)，國(guó)家陸續(xù)發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《中華人民共和國(guó)食品安全法》等一些列規(guī)定政策。明確了我國(guó)特醫(yī)食品的合法地位，給特醫(yī)行業(yè)帶來(lái)了巨大發(fā)展機(jī)遇。

值得注意的是，在新食安法“四個(gè)最嚴(yán)”要求的背景下，2016年我國(guó)頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》。特醫(yī)食品注冊(cè)可謂“嚴(yán)上加嚴(yán)”“全球最嚴(yán)”的管理。質(zhì)量管控從簡(jiǎn)單的產(chǎn)品合格擴(kuò)展到產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全程（包括產(chǎn)品宣傳、醫(yī)生或營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)使用），安全可追溯、可驗(yàn)證，從食品監(jiān)管躍升到等同藥品的“特醫(yī)監(jiān)管”。企業(yè)通過(guò)“難上加難”，注冊(cè)獲批企業(yè)寥寥無(wú)幾，行業(yè)門檻大大提高。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)人才狀況

初期我國(guó)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢的原因除了沒(méi)有相關(guān)法規(guī)政策支持，一個(gè)重要的原因是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈人才匱乏，尤其是臨床機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)認(rèn)知人才、懂臨床營(yíng)養(yǎng)、用臨床營(yíng)養(yǎng)，推動(dòng)臨床營(yíng)養(yǎng)發(fā)展的人才缺乏，嚴(yán)重制約了臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科發(fā)展，制約了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

臨床營(yíng)養(yǎng)專業(yè)人才匱乏最主要的原因有：一是高校對(duì)醫(yī)學(xué)生學(xué)歷教育中，臨床營(yíng)養(yǎng)內(nèi)容稀少或缺失；二是高校臨床營(yíng)養(yǎng)專業(yè)稀少或缺失；三是臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)認(rèn)知低，臨床營(yíng)養(yǎng)尚未納入臨床診療路徑；四是臨床營(yíng)養(yǎng)科室在醫(yī)院定位不清，且無(wú)統(tǒng)一的可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化工作模塊；五是臨床營(yíng)養(yǎng)人才繼續(xù)教育和職業(yè)上升通道（如高級(jí)職稱）不暢等。

特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

越來(lái)越多的臨床工作者認(rèn)識(shí)到臨床營(yíng)養(yǎng)工作的重要性，但依然面臨很多問(wèn)題：

一是發(fā)展不均勻。總體來(lái)說(shuō)，東部地區(qū)好于西部地區(qū)，城市好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)。同一醫(yī)院內(nèi)部，外科、ICU好于其它科室。

二是行為不規(guī)范。營(yíng)養(yǎng)支持對(duì)象的選擇、營(yíng)養(yǎng)支持處方的開立、營(yíng)養(yǎng)液的配制、營(yíng)養(yǎng)支持的實(shí)施、監(jiān)測(cè)、營(yíng)養(yǎng)支持療效的評(píng)價(jià)等一系列行為、過(guò)程都有待進(jìn)一步規(guī)范。

三是無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。營(yíng)養(yǎng)科建制、人員配備、隸屬關(guān)系、營(yíng)養(yǎng)支持對(duì)象的選擇、營(yíng)養(yǎng)支持的療程等多方面缺乏科學(xué)規(guī)范。

四是應(yīng)用不合理。我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)支持現(xiàn)狀的一個(gè)特點(diǎn)是應(yīng)用不足與應(yīng)用過(guò)度并存。營(yíng)養(yǎng)支持的實(shí)施受醫(yī)生主觀意識(shí)影響較大，與患者的社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況密切相關(guān)，沒(méi)有更好地體現(xiàn)患者的實(shí)際需要。營(yíng)養(yǎng)支持的方式已開始由腸外營(yíng)養(yǎng)的崇拜向重視腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)轉(zhuǎn)變，但腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的使用率仍然遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。

五是認(rèn)識(shí)不充分。仍然有相當(dāng)多的醫(yī)療管理部門，臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)支持的重要性認(rèn)識(shí)不足，臨床營(yíng)養(yǎng)教育沒(méi)有得到高校和和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視。

中國(guó)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的三大關(guān)鍵要素

國(guó)家政策的及時(shí)覆蓋是現(xiàn)階段特醫(yī)產(chǎn)業(yè)賴以生存及發(fā)展的上層保障。不僅包括注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可，還包括特醫(yī)流通環(huán)節(jié)的相關(guān)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)以及將來(lái)的醫(yī)保納入等。

師夷長(zhǎng)技以制夷。特醫(yī)產(chǎn)業(yè)跨國(guó)巨頭綜合實(shí)力遠(yuǎn)超過(guò)中國(guó)企業(yè)，是產(chǎn)業(yè)重要風(fēng)向標(biāo)。但是芯片剛被卡了脖子的教訓(xùn)不能不長(zhǎng)記性，我們更應(yīng)該師夷之長(zhǎng)，更關(guān)注民族特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)。

媒體的輿論導(dǎo)向至關(guān)重要。湖南郴州大頭娃娃事件，在沒(méi)有搞清真相之前，不良媒體就隨意臆測(cè)，在社會(huì)造成不良輿論引導(dǎo)。幸虧國(guó)家市管局及時(shí)公布調(diào)查結(jié)果，避免了對(duì)產(chǎn)業(yè)的沖擊。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的中國(guó)機(jī)遇

政策護(hù)航帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期

2014年習(xí)近平總書記在江蘇調(diào)研時(shí)指出，沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康；2016年習(xí)近平總書記再次強(qiáng)調(diào)，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，并指出，將健康融入所有政策、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)；2016年8月，中共中央政治局會(huì)議審議通過(guò)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》；2017年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳經(jīng)國(guó)務(wù)院同意印發(fā)《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017~2030年）》，主要針對(duì)七類不同人群的營(yíng)養(yǎng)健康突出問(wèn)題提出了六大行動(dòng)，最終是要全面覆蓋中國(guó)全人群、生命全周期；2017年10月，十九大中確定實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略。要完善國(guó)民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。

隨著“健康中國(guó)”和“供給側(cè)改革”成為國(guó)家戰(zhàn)略，國(guó)家頂層設(shè)計(jì)的完成，特醫(yī)相關(guān)法規(guī)相繼完善，大量資本、資源進(jìn)入特醫(yī)產(chǎn)業(yè)，帶動(dòng)了特醫(yī)產(chǎn)業(yè)迅速進(jìn)入爆發(fā)期。

認(rèn)知機(jī)遇

《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017~2030年）》的發(fā)布是切實(shí)推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要一步，是國(guó)家營(yíng)養(yǎng)健康發(fā)展工作的綱領(lǐng)性文件。截止現(xiàn)在大部分省、自治區(qū)、直轄市人民政府辦公廳已出臺(tái)各級(jí)政府的國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017~2030年）實(shí)施方案，確保計(jì)劃的有序落實(shí)。

國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃的實(shí)施必然會(huì)帶動(dòng)政府相關(guān)部門、臨床機(jī)構(gòu)、營(yíng)養(yǎng)從業(yè)者和大眾對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)認(rèn)知的提升。尤其是營(yíng)養(yǎng)健康科普宣教活動(dòng)常態(tài)化，為特醫(yī)行業(yè)的快速發(fā)展奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)。

人才機(jī)遇

人才是支持特醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。

區(qū)別于傳統(tǒng)行業(yè)，特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的上游原材料供應(yīng)企業(yè)、中游特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)及下游臨床機(jī)構(gòu)需要大量的營(yíng)養(yǎng)專業(yè)人才。迎合市場(chǎng)需求，各大高校加強(qiáng)或重新開設(shè)了對(duì)營(yíng)養(yǎng)人才培養(yǎng)的大專、本科教育專業(yè)，并積極尋求和企業(yè)、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)學(xué)生，提升營(yíng)養(yǎng)專業(yè)學(xué)生實(shí)踐技能。

納入診療路徑機(jī)遇

有專家認(rèn)為營(yíng)養(yǎng)支持是每一個(gè)病人必需治療的一部分。國(guó)家支持特醫(yī)行業(yè)快速發(fā)展的根本原因是，臨床營(yíng)養(yǎng)工作開展，關(guān)系人民健康，能夠縮短病人住院時(shí)間、減少并發(fā)癥和死亡率、降低總體醫(yī)療支出等。近年來(lái)，不斷有專家呼吁提升國(guó)內(nèi)臨床營(yíng)養(yǎng)治療的地位，“還營(yíng)養(yǎng)為一線治療”。各個(gè)專業(yè)學(xué)會(huì)組織提出對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)規(guī)范化應(yīng)用的指南或建議。營(yíng)養(yǎng)納入治療路徑，已成為國(guó)內(nèi)未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)

目前的追溯系統(tǒng)信息記錄多為人工錄入，甚至存在補(bǔ)錄，造成工作量繁多，容錯(cuò)率差等現(xiàn)狀。特醫(yī)企業(yè)需要建立特醫(yī)食品的追溯系統(tǒng)——從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)到訂單銷售等各環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的追溯要求。中國(guó)物聯(lián)網(wǎng)蓬勃發(fā)展為特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)提供發(fā)展機(jī)遇，確保生產(chǎn)全過(guò)程可記錄，可控制，可追溯，為優(yōu)化生產(chǎn)提供依據(jù)。

數(shù)字化營(yíng)銷的機(jī)遇

傳統(tǒng)特醫(yī)營(yíng)銷獲客成本非常高，且局限于醫(yī)院內(nèi)部?，F(xiàn)如今，隨著軟件技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，讓居家營(yíng)養(yǎng)工作開展成為可能，將營(yíng)銷拓展到院外，并通過(guò)優(yōu)質(zhì)服務(wù)產(chǎn)生重復(fù)消費(fèi)，降低獲客成本。

特醫(yī)食品的用戶經(jīng)營(yíng)核心是營(yíng)銷數(shù)字化，讓整個(gè)營(yíng)銷閉環(huán)留下痕跡（數(shù)據(jù)），線上交易是有記錄交易，線下交易需要人工錄入，把線上線下通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)連接，充足的數(shù)據(jù)形成特醫(yī)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，勾勒特醫(yī)用戶的全貌。并通過(guò)云計(jì)算等特定算法來(lái)分析、預(yù)測(cè)、模擬用戶特征，為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)提供指導(dǎo)建議。利用營(yíng)養(yǎng)智能軟件，把我們從重復(fù)簡(jiǎn)單的事務(wù)中解放出來(lái)，提高經(jīng)營(yíng)效率，這是現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)賦予特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇。

中國(guó)特色的機(jī)遇

一方面，我國(guó)人口眾多，且已進(jìn)入老齡化社會(huì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院人數(shù)多，2015年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入院人數(shù)為21054萬(wàn)人，特醫(yī)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模巨大。另一方面，伴隨我國(guó)老齡化社會(huì)的到來(lái)及物價(jià)的上漲，我國(guó)醫(yī)保資金捉襟見肘。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)走上正軌后，按2.1億住院人數(shù)，最低35%有臨床營(yíng)養(yǎng)支持治療需求，僅院內(nèi)市場(chǎng)，特醫(yī)食品將不低于每年500億元人民幣市場(chǎng)，按美國(guó)每名進(jìn)行合理營(yíng)養(yǎng)支持治療的患者節(jié)約4000美元計(jì)算，我國(guó)住院患者使用特殊食品500億元/年的規(guī)模，可為國(guó)家節(jié)約醫(yī)療資源3000億美金。

而特醫(yī)的消費(fèi)者除了住院患者，出院患者和慢病患者有更大市場(chǎng)需求。按2015年77億人次的門診病人、2.6億慢病患者對(duì)特醫(yī)食品的應(yīng)用需求，其總體規(guī)模將遠(yuǎn)大于2500億元/年。據(jù)中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模約30億，市場(chǎng)空間和消費(fèi)者需求巨大，國(guó)內(nèi)全新的“特醫(yī)食品”藍(lán)海正在開啟，良好的預(yù)期吸引了大量業(yè)界資本投入。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)的嘗試及設(shè)想

中國(guó)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)是食品工業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是展現(xiàn)持續(xù)高速增長(zhǎng)勢(shì)頭的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。目前，該行業(yè)已駛?cè)氚l(fā)展“快車道”。在特醫(yī)產(chǎn)業(yè)即將大規(guī)模發(fā)展之際，很多企業(yè)正在抓住利好春風(fēng)進(jìn)行新的嘗試。其中值得一提的是力邦營(yíng)養(yǎng)。

力邦營(yíng)養(yǎng)正在西安建設(shè)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，解決想做特醫(yī)又受限于門檻高（特醫(yī)的生產(chǎn)條件要求高，號(hào)稱“全球最嚴(yán)”，不亞于藥品的GMP規(guī)范）、難以起步的企業(yè)需求，以第三方平臺(tái)的模式提供特醫(yī)全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，從產(chǎn)品開發(fā)、國(guó)家注冊(cè)落戶、生產(chǎn)許可落戶、OEM生產(chǎn)、中臺(tái)支持、到智慧物流、數(shù)據(jù)服務(wù)、咨詢策劃等提供全產(chǎn)業(yè)鏈支持，并吸引國(guó)內(nèi)外特醫(yī)企業(yè)入駐。

在國(guó)家政策支持、企業(yè)大膽嘗試、認(rèn)知提升與人才培養(yǎng)的多重助力之下，我國(guó)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)必將進(jìn)入穩(wěn)健、健康與蓬勃的發(fā)展之路。（作者系注冊(cè)營(yíng)養(yǎng)師）