中國食品安全報(bào)訊?（張小微?楊盛）特醫(yī)食品，既特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。國家衛(wèi)計(jì)委在2013年12月26日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中給出如下定義：為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

營養(yǎng)與疾病密切相關(guān)，臨床營養(yǎng)被公認(rèn)為20世紀(jì)八大醫(yī)學(xué)成就之一，科學(xué)的臨床營養(yǎng)支持治療能夠改變病人臨床結(jié)局。營養(yǎng)問題早已成為各國政府的關(guān)注問題。美國把營養(yǎng)治療定義為治愈慢性病的最終解決方案，加拿大認(rèn)為營養(yǎng)是一線治療。

在我國，“健康中國”已上升至國家戰(zhàn)略的高度。為了貫徹落實(shí)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，特制訂國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030）。

特醫(yī)行業(yè)在中國的現(xiàn)狀及特點(diǎn)

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)在中國起步較晚，在政策環(huán)境、從業(yè)人員素養(yǎng)、原料國際化采購、研發(fā)的支撐數(shù)據(jù)、大眾的醫(yī)學(xué)營養(yǎng)認(rèn)知等諸多方面，存在較大成長空間。在國家供給側(cè)改革，國民營養(yǎng)計(jì)劃2030等大政方針背景下，特醫(yī)產(chǎn)業(yè)必將成為國家現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)業(yè)新的增長極。

從萌芽到發(fā)展

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)萌發(fā)于上個世紀(jì)八九十年代，但歷程坎坷，尤其是國內(nèi)企業(yè)。究其原因，主要是特醫(yī)食品不能流暢進(jìn)入醫(yī)院計(jì)費(fèi)，不能規(guī)范應(yīng)用。

2015年國家新版食品安全法頒布，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有了合法身份。2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的發(fā)布標(biāo)志著特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)準(zhǔn)許及市場準(zhǔn)入，自此特醫(yī)食品和腸內(nèi)營養(yǎng)藥品將并存于我國腸內(nèi)營養(yǎng)市場。

截至5月初，特醫(yī)食品累計(jì)獲批48款注冊產(chǎn)品，但正式上市的產(chǎn)品少。國產(chǎn)特醫(yī)食品累計(jì)獲批22款，其中2020年共批準(zhǔn)了7款產(chǎn)品，均為國產(chǎn)產(chǎn)品。

監(jiān)督管理體系日趨完善為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展提供根本保障

2013年以來，國家陸續(xù)發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《中華人民共和國食品安全法》等一些列規(guī)定政策。明確了我國特醫(yī)食品的合法地位，給特醫(yī)行業(yè)帶來了巨大發(fā)展機(jī)遇。

值得注意的是，在新食安法“四個最嚴(yán)”要求的背景下，2016年我國頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》。特醫(yī)食品注冊可謂“嚴(yán)上加嚴(yán)”“全球最嚴(yán)”的管理。質(zhì)量管控從簡單的產(chǎn)品合格擴(kuò)展到產(chǎn)品經(jīng)營全程（包括產(chǎn)品宣傳、醫(yī)生或營養(yǎng)師指導(dǎo)使用），安全可追溯、可驗(yàn)證，從食品監(jiān)管躍升到等同藥品的“特醫(yī)監(jiān)管”。企業(yè)通過“難上加難”，注冊獲批企業(yè)寥寥無幾，行業(yè)門檻大大提高。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)人才狀況

初期我國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢的原因除了沒有相關(guān)法規(guī)政策支持，一個重要的原因是整個產(chǎn)業(yè)鏈人才匱乏，尤其是臨床機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門對臨床營養(yǎng)認(rèn)知人才、懂臨床營養(yǎng)、用臨床營養(yǎng)，推動臨床營養(yǎng)發(fā)展的人才缺乏，嚴(yán)重制約了臨床營養(yǎng)學(xué)科發(fā)展，制約了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

臨床營養(yǎng)專業(yè)人才匱乏最主要的原因有：一是高校對醫(yī)學(xué)生學(xué)歷教育中，臨床營養(yǎng)內(nèi)容稀少或缺失；二是高校臨床營養(yǎng)專業(yè)稀少或缺失；三是臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床營養(yǎng)認(rèn)知低，臨床營養(yǎng)尚未納入臨床診療路徑；四是臨床營養(yǎng)科室在醫(yī)院定位不清，且無統(tǒng)一的可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化工作模塊；五是臨床營養(yǎng)人才繼續(xù)教育和職業(yè)上升通道（如高級職稱）不暢等。

特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

越來越多的臨床工作者認(rèn)識到臨床營養(yǎng)工作的重要性，但依然面臨很多問題：

一是發(fā)展不均勻?？傮w來說，東部地區(qū)好于西部地區(qū)，城市好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)。同一醫(yī)院內(nèi)部，外科、ICU好于其它科室。

二是行為不規(guī)范。營養(yǎng)支持對象的選擇、營養(yǎng)支持處方的開立、營養(yǎng)液的配制、營養(yǎng)支持的實(shí)施、監(jiān)測、營養(yǎng)支持療效的評價(jià)等一系列行為、過程都有待進(jìn)一步規(guī)范。

三是無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。營養(yǎng)科建制、人員配備、隸屬關(guān)系、營養(yǎng)支持對象的選擇、營養(yǎng)支持的療程等多方面缺乏科學(xué)規(guī)范。

四是應(yīng)用不合理。我國臨床營養(yǎng)支持現(xiàn)狀的一個特點(diǎn)是應(yīng)用不足與應(yīng)用過度并存。營養(yǎng)支持的實(shí)施受醫(yī)生主觀意識影響較大，與患者的社會經(jīng)濟(jì)狀況密切相關(guān)，沒有更好地體現(xiàn)患者的實(shí)際需要。營養(yǎng)支持的方式已開始由腸外營養(yǎng)的崇拜向重視腸內(nèi)營養(yǎng)轉(zhuǎn)變，但腸內(nèi)營養(yǎng)的使用率仍然遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。

五是認(rèn)識不充分。仍然有相當(dāng)多的醫(yī)療管理部門，臨床醫(yī)務(wù)人員對臨床營養(yǎng)支持的重要性認(rèn)識不足，臨床營養(yǎng)教育沒有得到高校和和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視。

中國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的三大關(guān)鍵要素

國家政策的及時(shí)覆蓋是現(xiàn)階段特醫(yī)產(chǎn)業(yè)賴以生存及發(fā)展的上層保障。不僅包括注冊審批、生產(chǎn)許可，還包括特醫(yī)流通環(huán)節(jié)的相關(guān)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)以及將來的醫(yī)保納入等。

師夷長技以制夷。特醫(yī)產(chǎn)業(yè)跨國巨頭綜合實(shí)力遠(yuǎn)超過中國企業(yè)，是產(chǎn)業(yè)重要風(fēng)向標(biāo)。但是芯片剛被卡了脖子的教訓(xùn)不能不長記性，我們更應(yīng)該師夷之長，更關(guān)注民族特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的成長。

媒體的輿論導(dǎo)向至關(guān)重要。湖南郴州大頭娃娃事件，在沒有搞清真相之前，不良媒體就隨意臆測，在社會造成不良輿論引導(dǎo)。幸虧國家市管局及時(shí)公布調(diào)查結(jié)果，避免了對產(chǎn)業(yè)的沖擊。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的中國機(jī)遇

政策護(hù)航帶動產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期

2014年習(xí)近平總書記在江蘇調(diào)研時(shí)指出，沒有全民健康，就沒有全面小康；2016年習(xí)近平總書記再次強(qiáng)調(diào)，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，并指出，將健康融入所有政策、推進(jìn)健康中國建設(shè)；2016年8月，中共中央政治局會議審議通過《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》；2017年7月，國務(wù)院辦公廳經(jīng)國務(wù)院同意印發(fā)《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017~2030年）》，主要針對七類不同人群的營養(yǎng)健康突出問題提出了六大行動，最終是要全面覆蓋中國全人群、生命全周期；2017年10月，十九大中確定實(shí)施健康中國戰(zhàn)略。要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。

隨著“健康中國”和“供給側(cè)改革”成為國家戰(zhàn)略，國家頂層設(shè)計(jì)的完成，特醫(yī)相關(guān)法規(guī)相繼完善，大量資本、資源進(jìn)入特醫(yī)產(chǎn)業(yè)，帶動了特醫(yī)產(chǎn)業(yè)迅速進(jìn)入爆發(fā)期。

認(rèn)知機(jī)遇

《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017~2030年）》的發(fā)布是切實(shí)推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要一步，是國家營養(yǎng)健康發(fā)展工作的綱領(lǐng)性文件。截止現(xiàn)在大部分省、自治區(qū)、直轄市人民政府辦公廳已出臺各級政府的國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017~2030年）實(shí)施方案，確保計(jì)劃的有序落實(shí)。

國民營養(yǎng)計(jì)劃的實(shí)施必然會帶動政府相關(guān)部門、臨床機(jī)構(gòu)、營養(yǎng)從業(yè)者和大眾對臨床營養(yǎng)認(rèn)知的提升。尤其是營養(yǎng)健康科普宣教活動常態(tài)化，為特醫(yī)行業(yè)的快速發(fā)展奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)。

人才機(jī)遇

人才是支持特醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。

區(qū)別于傳統(tǒng)行業(yè)，特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的上游原材料供應(yīng)企業(yè)、中游特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)及下游臨床機(jī)構(gòu)需要大量的營養(yǎng)專業(yè)人才。迎合市場需求，各大高校加強(qiáng)或重新開設(shè)了對營養(yǎng)人才培養(yǎng)的大專、本科教育專業(yè)，并積極尋求和企業(yè)、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)學(xué)生，提升營養(yǎng)專業(yè)學(xué)生實(shí)踐技能。

納入診療路徑機(jī)遇

有專家認(rèn)為營養(yǎng)支持是每一個病人必需治療的一部分。國家支持特醫(yī)行業(yè)快速發(fā)展的根本原因是，臨床營養(yǎng)工作開展，關(guān)系人民健康，能夠縮短病人住院時(shí)間、減少并發(fā)癥和死亡率、降低總體醫(yī)療支出等。近年來，不斷有專家呼吁提升國內(nèi)臨床營養(yǎng)治療的地位，“還營養(yǎng)為一線治療”。各個專業(yè)學(xué)會組織提出對臨床營養(yǎng)規(guī)范化應(yīng)用的指南或建議。營養(yǎng)納入治療路徑，已成為國內(nèi)未來發(fā)展的必然趨勢。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)

目前的追溯系統(tǒng)信息記錄多為人工錄入，甚至存在補(bǔ)錄，造成工作量繁多，容錯率差等現(xiàn)狀。特醫(yī)企業(yè)需要建立特醫(yī)食品的追溯系統(tǒng)——從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲到訂單銷售等各環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的追溯要求。中國物聯(lián)網(wǎng)蓬勃發(fā)展為特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)提供發(fā)展機(jī)遇，確保生產(chǎn)全過程可記錄，可控制，可追溯，為優(yōu)化生產(chǎn)提供依據(jù)。

數(shù)字化營銷的機(jī)遇

傳統(tǒng)特醫(yī)營銷獲客成本非常高，且局限于醫(yī)院內(nèi)部。現(xiàn)如今，隨著軟件技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，讓居家營養(yǎng)工作開展成為可能，將營銷拓展到院外，并通過優(yōu)質(zhì)服務(wù)產(chǎn)生重復(fù)消費(fèi)，降低獲客成本。

特醫(yī)食品的用戶經(jīng)營核心是營銷數(shù)字化，讓整個營銷閉環(huán)留下痕跡（數(shù)據(jù)），線上交易是有記錄交易，線下交易需要人工錄入，把線上線下通過互聯(lián)網(wǎng)連接，充足的數(shù)據(jù)形成特醫(yī)大數(shù)據(jù)平臺，勾勒特醫(yī)用戶的全貌。并通過云計(jì)算等特定算法來分析、預(yù)測、模擬用戶特征，為企業(yè)的經(jīng)營提供指導(dǎo)建議。利用營養(yǎng)智能軟件，把我們從重復(fù)簡單的事務(wù)中解放出來，提高經(jīng)營效率，這是現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)賦予特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇。

中國特色的機(jī)遇

一方面，我國人口眾多，且已進(jìn)入老齡化社會，醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院人數(shù)多，2015年全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入院人數(shù)為21054萬人，特醫(yī)產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模巨大。另一方面，伴隨我國老齡化社會的到來及物價(jià)的上漲，我國醫(yī)保資金捉襟見肘。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)走上正軌后，按2.1億住院人數(shù)，最低35%有臨床營養(yǎng)支持治療需求，僅院內(nèi)市場，特醫(yī)食品將不低于每年500億元人民幣市場，按美國每名進(jìn)行合理營養(yǎng)支持治療的患者節(jié)約4000美元計(jì)算，我國住院患者使用特殊食品500億元/年的規(guī)模，可為國家節(jié)約醫(yī)療資源3000億美金。

而特醫(yī)的消費(fèi)者除了住院患者，出院患者和慢病患者有更大市場需求。按2015年77億人次的門診病人、2.6億慢病患者對特醫(yī)食品的應(yīng)用需求，其總體規(guī)模將遠(yuǎn)大于2500億元/年。據(jù)中國營養(yǎng)保健協(xié)會統(tǒng)計(jì)，目前特醫(yī)食品市場規(guī)模約30億，市場空間和消費(fèi)者需求巨大，國內(nèi)全新的“特醫(yī)食品”藍(lán)海正在開啟，良好的預(yù)期吸引了大量業(yè)界資本投入。

特醫(yī)產(chǎn)業(yè)平臺的嘗試及設(shè)想

中國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)是食品工業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是展現(xiàn)持續(xù)高速增長勢頭的朝陽產(chǎn)業(yè)。目前，該行業(yè)已駛?cè)氚l(fā)展“快車道”。在特醫(yī)產(chǎn)業(yè)即將大規(guī)模發(fā)展之際，很多企業(yè)正在抓住利好春風(fēng)進(jìn)行新的嘗試。其中值得一提的是力邦營養(yǎng)。

力邦營養(yǎng)正在西安建設(shè)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)平臺，解決想做特醫(yī)又受限于門檻高（特醫(yī)的生產(chǎn)條件要求高，號稱“全球最嚴(yán)”，不亞于藥品的GMP規(guī)范）、難以起步的企業(yè)需求，以第三方平臺的模式提供特醫(yī)全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，從產(chǎn)品開發(fā)、國家注冊落戶、生產(chǎn)許可落戶、OEM生產(chǎn)、中臺支持、到智慧物流、數(shù)據(jù)服務(wù)、咨詢策劃等提供全產(chǎn)業(yè)鏈支持，并吸引國內(nèi)外特醫(yī)企業(yè)入駐。

在國家政策支持、企業(yè)大膽嘗試、認(rèn)知提升與人才培養(yǎng)的多重助力之下，我國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)必將進(jìn)入穩(wěn)健、健康與蓬勃的發(fā)展之路。（作者系注冊營養(yǎng)師）