各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局：

《山東省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)省市場(chǎng)監(jiān)管局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年11月21日

（此件公開發(fā)布）

山東省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查方案

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范本省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定本方案。

第二條　本方案規(guī)定本省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)者應(yīng)達(dá)到的條件，應(yīng)與《通則》結(jié)合使用。

第三條　本方案所稱的“冷藏預(yù)制調(diào)理食品”，是指以一種或多種食用農(nóng)產(chǎn)品及其制品為主要原料，經(jīng)調(diào)制或（和）經(jīng)熟制/部分熟制、冷卻、包裝等工藝制成的，需要冷藏貯存、運(yùn)輸及銷售的食品。

第四條　按本方案實(shí)施生產(chǎn)許可的冷藏預(yù)制調(diào)理食品不允許分裝。

第五條　本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章　生產(chǎn)場(chǎng)所

第六條　廠區(qū)、廠房和車間、庫房應(yīng)符合《通則》中生產(chǎn)場(chǎng)所相關(guān)規(guī)定。

第七條  生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、加工操作和清潔度的需要采取有效分離或分隔，避免交叉污染。生產(chǎn)場(chǎng)所可劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有效分隔，生產(chǎn)場(chǎng)所作業(yè)區(qū)劃分見表1。

圖片來源：山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)

第八條　畜禽類、水產(chǎn)類、果蔬類原料預(yù)處理場(chǎng)所應(yīng)相互分隔或分離，并明確標(biāo)示，避免交叉污染。

即食類產(chǎn)品熱加工、冷卻、包裝等工序應(yīng)按照清潔度要求合理劃分作業(yè)區(qū)，有效分離或分隔，各作業(yè)區(qū)面積比例應(yīng)相互協(xié)調(diào)、方便操作與清潔消毒。消毒后的工器具或者接觸直接入口食品的工器具，應(yīng)存放在專用保潔設(shè)施或者場(chǎng)所內(nèi)。

清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，配備洗手、干手、消毒設(shè)施，按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。

第九條　即食類產(chǎn)品無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)及內(nèi)包裝區(qū)域設(shè)計(jì)可參照以下任一標(biāo)準(zhǔn)，潔凈級(jí)別符合相應(yīng)要求：GB 50073（≥8級(jí)）、GB 50457（≥D級(jí)）、GB 50687（≥Ⅲ級(jí)）。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5帕的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時(shí)，宜在洞口保持從潔凈等級(jí)高的一側(cè)經(jīng)孔洞壓向潔凈等級(jí)低的一側(cè)或按工藝要求的定向氣流。每年應(yīng)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，符合要求后方可投入生產(chǎn)。

第十條　無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域及內(nèi)包裝間應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境溫度和操作時(shí)間，必要時(shí)控制濕度。各項(xiàng)生產(chǎn)加工操作宜低溫短時(shí)完成，確保產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)入冷藏庫。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)不同原料及產(chǎn)品特性制定個(gè)性化控制方案，并對(duì)控制效果進(jìn)行驗(yàn)證。其他生產(chǎn)加工區(qū)域可根據(jù)原料、半成品特點(diǎn)對(duì)加工場(chǎng)所環(huán)境溫度及加工時(shí)間進(jìn)行控制。

第十一條　應(yīng)配備冷藏庫，根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制等因素，確定冷藏庫的環(huán)境溫度，環(huán)境溫度控制在食品凍結(jié)點(diǎn)以上，8℃以下的范圍內(nèi)。

冷藏庫應(yīng)具備配套的封閉月臺(tái)，月臺(tái)具有制冷系統(tǒng)或保溫緩存區(qū)，與車輛對(duì)接處設(shè)防撞密封設(shè)施。

冷藏庫門應(yīng)配備限制冷熱交換的裝置，并設(shè)置防反鎖裝置和警示標(biāo)識(shí)。

第三章　設(shè)備設(shè)施

第十二條　生產(chǎn)設(shè)備，供排水、消毒、廢棄物存放、個(gè)人衛(wèi)生、通風(fēng)、照明、溫控、檢驗(yàn)等設(shè)施應(yīng)符合《通則》中設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施見表2。

圖片來源：山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)

第十三條　洗手設(shè)施應(yīng)配備冷熱水。

第十四條　應(yīng)配備相應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔、消毒設(shè)施。

應(yīng)設(shè)置畜禽類、水產(chǎn)類、果蔬類原料獨(dú)立清洗水池，并明確標(biāo)示用途。如使用解凍池，應(yīng)根據(jù)原料類別獨(dú)立設(shè)置、或采用不會(huì)造成交叉污染的解凍方式。

接觸即食食品的工器具的清洗消毒水池應(yīng)專用，與其他用途的清洗水池分開。采用自動(dòng)清洗消毒設(shè)備的，設(shè)備上應(yīng)配備溫度監(jiān)控和清洗消毒劑自動(dòng)添加裝置，溫度監(jiān)控裝置定期校準(zhǔn)、維護(hù)。

用于原料、半成品、成品的工器具應(yīng)分開放置和使用，并有明顯標(biāo)識(shí)。

第十五條　應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程需要，配備通風(fēng)排氣、空氣過濾設(shè)施，有效控制生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域流向清潔度要求低的作業(yè)區(qū)域。通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)易于清潔、維修或更換。

對(duì)于即食類產(chǎn)品，無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照清潔作業(yè)區(qū)管理，具有過濾裝置的獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。清潔作業(yè)區(qū)生產(chǎn)前應(yīng)啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)，對(duì)車間內(nèi)空氣進(jìn)行凈化。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)配備臭氧等環(huán)境消毒設(shè)施。

第十六條　產(chǎn)品熱加工后應(yīng)快速冷卻，2小時(shí)內(nèi)中心溫度需降至食品凍結(jié)點(diǎn)以上，8℃以下。有熱加工工藝，以及其他需要的情形時(shí)，應(yīng)配備與生產(chǎn)品種、數(shù)量相適應(yīng)的快速冷卻設(shè)備。

第十七條　鼓勵(lì)在熱加工場(chǎng)所、包裝場(chǎng)所、清洗消毒場(chǎng)所、食品裝卸封閉月臺(tái)、冷卻等關(guān)鍵生產(chǎn)場(chǎng)所安裝視頻監(jiān)控設(shè)備。

第十八條　需控制溫度、濕度的車間及冷藏庫應(yīng)配置溫度、濕度監(jiān)測(cè)、報(bào)警、調(diào)控裝置。定期記錄車間、庫房溫度、濕度。

冷藏庫溫度傳感器或溫度記錄儀應(yīng)放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建筑面積大于100m2的冷藏庫，溫度傳感器或溫度記錄儀數(shù)量不少于2個(gè)。

冷藏庫的制冷能力應(yīng)與容積匹配。

第十九條　根據(jù)原料、工藝和產(chǎn)品特性，配備檢測(cè)設(shè)備。根據(jù)需要，可以配備食品中心溫度計(jì)、環(huán)境溫度計(jì)、余氯消毒測(cè)試紙等食品加工環(huán)節(jié)控制檢測(cè)設(shè)備設(shè)施，以及瘦肉精、農(nóng)藥殘留等食品安全快速檢測(cè)設(shè)備設(shè)施（按需配備），開展食品安全快速檢測(cè)。

使用快速檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。當(dāng)快速檢測(cè)結(jié)果顯示異常時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

第四章　設(shè)備布局與工藝流程

第二十條　應(yīng)符合《通則》中設(shè)備布局和工藝流程相關(guān)規(guī)定。

第二十一條　生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應(yīng)根據(jù)原料狀況、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)見表3。

圖片來源：山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)

第五章　人員管理

第二十二條　應(yīng)符合《通則》中人員管理的相關(guān)規(guī)定。

配備的食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第二十三條　應(yīng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行崗前和在崗期間食品安全知識(shí)培訓(xùn)考核，并建立檔案。考核不合格的，不得上崗。

第六章　管理制度

第二十四條　應(yīng)符合《通則》中管理制度的相關(guān)規(guī)定。

第二十五條　建立食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品采購管理制度，保證采購的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，不得采購法律、法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品，以及未通過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門安全性評(píng)估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。

應(yīng)加強(qiáng)可能產(chǎn)生生物毒素的動(dòng)物、植物、食用菌等原料的控制或檢驗(yàn)。

第二十六條　建立原料供應(yīng)商審核及評(píng)價(jià)制度，明確風(fēng)險(xiǎn)收集要求，制定供應(yīng)商食品安全檢查評(píng)價(jià)規(guī)范和檢查評(píng)價(jià)結(jié)果處置規(guī)定，定期或不定期對(duì)主要原料供應(yīng)商的食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)原料存在食品安全問題的，應(yīng)立即停止采購。

第二十七條  建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的貯存條件下保存。食品添加劑（包括營養(yǎng)強(qiáng)化劑）應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)９翊娣?，并記錄進(jìn)貨查驗(yàn)和使用情況。含有過敏原的食品原料應(yīng)分區(qū)域或分庫貯存，明確標(biāo)示，避免交叉污染與誤用。經(jīng)驗(yàn)收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)示。應(yīng)定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的物料。

第二十八條　建立冷鏈運(yùn)行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明確貯存溫度、濕度監(jiān)控和記錄要求、冷藏設(shè)備定期維護(hù)要求、食品冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)控和記錄要求。

需溫度、濕度控制的食品在物流過程中應(yīng)符合其標(biāo)簽標(biāo)示或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫度、濕度要求，需冷藏的食品在運(yùn)輸過程中溫度控制在8℃以下，食品凍結(jié)點(diǎn)以上。運(yùn)輸過程中的溫度應(yīng)實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)控，記錄時(shí)間間隔不宜超過10分鐘。

委托具備冷藏運(yùn)輸資質(zhì)的第三方物流運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)依法確定雙方的權(quán)利義務(wù)，明確保障食品安全的措施要求，并附書面委托運(yùn)輸協(xié)議。

第二十九條　建立產(chǎn)品配方管理制度。生產(chǎn)過程中使用的食品原料、食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量和食品安全水平均應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用應(yīng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定，并列明使用依據(jù)和規(guī)定使用量。

第三十條　建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點(diǎn)，制定原料、加工環(huán)境、加工過程和成品檢驗(yàn)監(jiān)控規(guī)范，監(jiān)控項(xiàng)目、指標(biāo)、依據(jù)和頻率可參照《冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和成品檢驗(yàn)監(jiān)控指南》（見附件）。對(duì)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施予以糾正，并記錄問題和處置結(jié)果。

第三十一條　建立清潔消毒制度，制定清潔消毒程序。

第三十二條　建立廢棄物管理制度。應(yīng)將廢棄物存放在相應(yīng)設(shè)施中，合理設(shè)置廢棄物存放設(shè)施的清潔頻次。

第三十三條　建立產(chǎn)品檢驗(yàn)管理制度。綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制等因素，明確產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目、頻次、方法等。每年至少1次按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

第三十四條　產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)可自行檢驗(yàn)，也可委托具有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。自行檢驗(yàn)的，應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，每年至少進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證或比對(duì)。

第三十五條　建立產(chǎn)品留樣管理制度。應(yīng)合理確定留樣品種、數(shù)量、時(shí)間等，滿足檢驗(yàn)需要。

第三十六條　應(yīng)通過穩(wěn)定性試驗(yàn)，確定產(chǎn)品保質(zhì)期。

第三十七條　建立食品安全追溯管理制度。鼓勵(lì)采用包裝上印制二維碼等技術(shù)集成原料來源、產(chǎn)品自檢等信息供消費(fèi)者查詢。鼓勵(lì)采用電子計(jì)算機(jī)信息技術(shù)系統(tǒng)和手段進(jìn)行文件和記錄的管理。

第三十八條　鼓勵(lì)采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP）進(jìn)行管理。

第三十九條　建立文件、記錄管理制度。文件管理制度應(yīng)規(guī)定文件的批準(zhǔn)、分發(fā)和使用要求，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。記錄管理制度應(yīng)保證生產(chǎn)過程可追溯。

第七章　試制食品檢驗(yàn)

第四十條　應(yīng)按照所申報(bào)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提供試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告，對(duì)提供的檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及明示產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

第四十一條　可以對(duì)試制食品自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第八章　附　則

第四十二條　本方案不適用于現(xiàn)場(chǎng)制售行為的許可。

第四十三條　本方案自2026年1月31日起施行，有效期至2029年1月30日。魯市監(jiān)食生規(guī)字〔2023〕15號(hào)文件自本方案施行起廢止。

附件：冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和成品檢驗(yàn)監(jiān)控指南

附件

冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和成品檢驗(yàn)監(jiān)控指南