近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2026年9月2日起實(shí)施。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。兩項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將對(duì)特醫(yī)食品的創(chuàng)新研發(fā)、注冊(cè)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等產(chǎn)生重大影響。

2013年12月發(fā)布的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，為特醫(yī)食品的生產(chǎn)和管理提供了依據(jù)，對(duì)保障食品安全、滿足臨床營(yíng)養(yǎng)需求、規(guī)范特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)揮了重要作用。新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，修訂了產(chǎn)品分類及技術(shù)要求等，例如新增了部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定疾病非全營(yíng)養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品類別，細(xì)化了氨基酸組件具體類別，調(diào)整了全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素限量、新增可選擇性成分等，有利于更好地滿足不同疾病狀態(tài)患者的營(yíng)養(yǎng)需求。

《腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》是我國(guó)第一個(gè)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)每年腫瘤新發(fā)病例超過(guò)450萬(wàn)。腫瘤患者通常存在代謝模式和營(yíng)養(yǎng)需求的一系列特征性變化，例如碳水化合物和脂肪代謝異常，能量和優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)的需求增加，對(duì)部分微量營(yíng)養(yǎng)素和有免疫調(diào)節(jié)作用營(yíng)養(yǎng)素的需求也有改變。由于疾病本身和抗腫瘤治療的影響，營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)80%，嚴(yán)重影響患者的治療效果和生存質(zhì)量。《腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的基礎(chǔ)上，基于腫瘤代謝特點(diǎn)與營(yíng)養(yǎng)需求，明確規(guī)定了腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品的原料、感官、營(yíng)養(yǎng)成分，以及標(biāo)簽和使用說(shuō)明等方面要求，能夠更好地滿足腫瘤患者的營(yíng)養(yǎng)需求。

市場(chǎng)監(jiān)管總局正積極推進(jìn)特醫(yī)食品按照新的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)工作，研究制定《腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南》等指導(dǎo)性文件，主動(dòng)為企業(yè)提供針對(duì)性更強(qiáng)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，以保障市場(chǎng)平穩(wěn)過(guò)渡、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足廣大患者臨床營(yíng)養(yǎng)需求。