為進(jìn)一步嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）生產(chǎn)許可，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格技術(shù)審查要求，筑牢特醫(yī)食品安全底線，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織修訂了2019版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，現(xiàn)就2025版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱2025版審查細(xì)則（征求意見(jiàn)稿））向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

與2019版相比，2025版審查細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）主要修訂了6個(gè)方面內(nèi)容：一是按照新版《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2025）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2025），修改細(xì)化特醫(yī)食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)。二是督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員的資質(zhì)和崗位職責(zé)，將建立健全日管控、周排查、月調(diào)度等食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制等內(nèi)容列為生產(chǎn)許可條件“管理制度”的重要核查內(nèi)容。三是按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2023），進(jìn)一步明確清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制要求，規(guī)定生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)在生產(chǎn)時(shí)應(yīng)保持干燥，防止微生物孳生及污染。四是為保障特醫(yī)食品產(chǎn)品均勻性和殺菌效果，增加關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控、故障報(bào)警或監(jiān)控措施要求，或采取有效的人工監(jiān)控措施，保障殺菌、混合等關(guān)鍵工藝參數(shù)符合獲得產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的工藝技術(shù)要求。五是針對(duì)特醫(yī)食品的適用人群和過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)管理需求，強(qiáng)化產(chǎn)品過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)管控，進(jìn)一步明確對(duì)致敏物質(zhì)有特殊要求產(chǎn)品的原料存放和標(biāo)識(shí)要求，避免存取差錯(cuò)及造成污染。六是進(jìn)一步嚴(yán)格原料管理，要求企業(yè)建立原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)監(jiān)測(cè)機(jī)制，采取風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或進(jìn)貨查驗(yàn)等方式，嚴(yán)控食品安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)強(qiáng)化食品包裝材料及配套容器工具等供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核、使用情況有效追溯等要求。

為嚴(yán)格生產(chǎn)許可，統(tǒng)一現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)，方便現(xiàn)場(chǎng)核查，在現(xiàn)有《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》的基礎(chǔ)上，市場(chǎng)監(jiān)管總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》作為2025版審查細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）的附錄，將用于指導(dǎo)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。