曾向東（吉林省食品藥品監(jiān)督管理局副局長）：

各位記者朋友們：

大家上午好！

感謝媒體朋友們長期以來對我省藥品監(jiān)管工作的關(guān)注和支持。

藥品安全事關(guān)公眾身體健康,責任重于泰山。近年來，省食藥監(jiān)局按照黨中央國務(wù)院戰(zhàn)略部署，圍繞國家食藥監(jiān)總局、省委省政府具體安排，從預(yù)防藥品系統(tǒng)性、區(qū)域性風險入手，堅持問題導(dǎo)向，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，持續(xù)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序；同時，采取精準幫扶措施，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。下面，我通報三個方面情況：

一、我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)概況

吉林省是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)大省?，F(xiàn)有藥品批準文號13455個，數(shù)量位居全國第一。其中，中藥文號7169個，化藥文號6190個，生物制品96個；有藥品生產(chǎn)企業(yè)298戶；藥品經(jīng)營企業(yè)13771戶，其中，藥品批發(fā)企業(yè)466戶、零售連鎖企業(yè)72戶、零售連鎖門店2010戶、零售企業(yè)11223戶。

我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，近五年來，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值、銷售額等經(jīng)濟指標年均增長率在20%左右。2016年我省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)總產(chǎn)值預(yù)計達到2111億元，同比增長12%，銷售收入預(yù)計達到1800億元，同比增長15%，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已逐步成為我省的支柱行業(yè)。

二、科學(xué)監(jiān)管保安全

藥品安全，人命關(guān)天。我們以問題為導(dǎo)向，全力保障公眾用藥安全。總的原則是：對違法違規(guī)屢教不改的企業(yè)，加強監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；對誠信守法企業(yè)，以規(guī)范和提升為主，促進管理水平升級；對優(yōu)秀企業(yè)，積極幫扶服務(wù)，助推發(fā)展，發(fā)揮其引領(lǐng)示范作用。

第一、突出重點，實施靶向監(jiān)管。

一方面，突出重點品種。連續(xù)兩年發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)管風險品種清單，將同質(zhì)化程度較高品種、質(zhì)量標準不完善的大處方品種、評價性抽驗存在問題較多品種、易發(fā)生摻雜摻假的品種，列入重點監(jiān)管品種。2015年將24個藥品品種列入清單，2016年在2015年基礎(chǔ)上新增22個品種。各地對重點監(jiān)管品種，實施全過程動態(tài)檢查。同時，對重點品種生產(chǎn)所需的藥材/飲片、原輔料、內(nèi)包材等進行抽驗，對產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責令企業(yè)召回問題產(chǎn)品；對含細貴中藥材的中成藥品種，落實監(jiān)督投料制度。

另一方面，突出重點企業(yè)。綜合考量監(jiān)督檢查、質(zhì)量公告、投訴舉報等因素，將問題較多或風險較高企業(yè)列入重點監(jiān)管名單，各地對列入名單的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，提高監(jiān)管靶向性。今年3月份和6月份，兩次對12戶麻醉藥品和一類精神藥品定點企業(yè)開展監(jiān)督檢查，限期整改3戶；對32戶二類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)實施專項檢查，核實藥品流向，防范特殊藥品流弊發(fā)生。

第二、著力規(guī)范，開展飛行檢查。落實GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）要求，建立飛行檢查制度，并保持常態(tài)化。每年對有不良記錄、有因舉報和高風險企業(yè)實施飛行檢查，全面規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為。飛行檢查采取“雙隨機”、“四不兩直”方式，檢查員和被檢查企業(yè)事先不知道檢查行程安排，檢查組到達目的地后，不用企業(yè)接待，不聽取企業(yè)匯報，直接進入企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。2015年組織生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查49戶次，收回23戶企業(yè)GMP證書；2016年已組織生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查55戶次，收回18戶企業(yè)GMP證書。在藥品流通環(huán)節(jié)，今年重點加強疫苗等冷鏈藥品排查，檢查疫苗等冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)40戶，責令整改27戶，吊銷藥品經(jīng)營許可證4戶；還組織掛靠、走票等專項整治行動，對全省藥品流通企業(yè)（包括醫(yī)療機構(gòu)）10個方面的經(jīng)營行為實行異地交叉互檢，41戶企業(yè)被責令整改。全年撤銷批發(fā)企業(yè)GSP證書20戶，責令整改批發(fā)企業(yè)178戶。

第三、落實責任，建立通報機制?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品安全由地方政府負總責。近年來，我們建立了藥品安全風險通報機制，對不合格藥品協(xié)查、案件查處、飛行檢查等情況進行通報，并抄送當?shù)卣粏栴}企業(yè)要對藥品不合格原因、質(zhì)量隱患等逐品種逐批次開展調(diào)查，分析不合格原因，制定預(yù)防措施，召回問題批次藥品；監(jiān)管部門對違法行為依法依規(guī)查處。2015年至今，我們已發(fā)布2期通報，引起了各地政府對藥品安全的重視，加強了對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，為監(jiān)管部門依法監(jiān)管創(chuàng)造了有利的執(zhí)法環(huán)境。

第四、強化自律，實行約談制度。對不良記錄較多、生產(chǎn)經(jīng)營高風險品種的企業(yè)以及屬地監(jiān)管部門進行約談。2016年之前，約談以通報違法違規(guī)信息、分析藥品安全形勢為主，督促企業(yè)提升守法意識和責任意識。約談成效明顯，企業(yè)主觀故意違法的情況大為減少。2016年開始，我們改進約談思路，開展技術(shù)約談，著力解決質(zhì)量問題。今年已組織了5期生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)約談會，由優(yōu)秀企業(yè)講解生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，問題企業(yè)闡述問題原因、提出改進措施，監(jiān)管部門幫助查找癥結(jié)。對藥品流通企業(yè)采取個別約談、集體約談等方法，從法律法規(guī)層面，講清問題本質(zhì)、剖析風險、查擺隱患；從技術(shù)層面，分析解決企業(yè)存在的問題，舉一反三，落實整改，今年已累計約談藥品流通企業(yè)178戶次。

第五、嚴格執(zhí)法，重懲違法行為。參與東北華北八?。ㄊ?、區(qū)）藥品稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作機制；與省公安廳共同成立聯(lián)動執(zhí)法辦公室，通過人員直調(diào)、提前介入、聯(lián)席會議等方式，實現(xiàn)案件信息共享、執(zhí)法資源互補；配合省“雙打辦”開展嚴厲打擊侵權(quán)假冒行動。系統(tǒng)內(nèi)建立省、市、縣三級藥品案件協(xié)查機制，健全案件查辦制度，大案要案注重抓源頭，端窩點，避免小勝即止，堅持追根溯源。2016年至今，全省食藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品案件2738件，移送公安機關(guān)60件，搗毀制售假劣藥品窩點10個，吊銷藥品經(jīng)營許可證7個，責令停產(chǎn)停業(yè)99戶。有力地打擊了藥品違法行為，較好保障了公眾用藥安全。

三、精準幫扶促發(fā)展

藥品安全監(jiān)管，既牽系民生，又關(guān)乎產(chǎn)業(yè)。發(fā)揮職能優(yōu)勢，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展是監(jiān)管部門義不容辭的責任。我們堅持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)，通過政策扶持和專業(yè)服務(wù)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（一）扶持企業(yè)做強做大。省局印發(fā)促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策文件，建立新藥注冊跟蹤服務(wù)機制和藥品審評提前介入機制，推進藥品一致性評價工作，專人負責，定期調(diào)度；推進藥品審批制度改革，開辟行政審批“綠色通道”和“直通車”，提升審批效能；省局連續(xù)2年召開全省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)座談會，今年還專門召開全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會，為企業(yè)兼并重組牽線搭橋；搭建藥品和保健食品品種轉(zhuǎn)讓交流平臺，實現(xiàn)藥品批準文號供求見面，提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓法律法規(guī)服務(wù)，現(xiàn)已促成藥品、保健食品批準文號技術(shù)轉(zhuǎn)讓629個，形成新增產(chǎn)值近20億元。

（二）指導(dǎo)企業(yè)提升管理水平。全力推進GMP、GSP實施，提升企業(yè)規(guī)范化管理水平。一方面，組織專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)。分期舉辦藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP、藥品流通企業(yè)GSP專題培訓(xùn)，講授藥品生產(chǎn)經(jīng)營法規(guī)、標準和要求，每年培訓(xùn)1000余人次。另一方面，深入企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)。幫助企業(yè)建立質(zhì)量體系管理文件，組織模擬認證，查找薄弱環(huán)節(jié)，幫助企業(yè)提升創(chuàng)新能力。目前，全省有298戶藥品生產(chǎn)企業(yè)、446戶藥品流通企業(yè)分別通過了新版GMP認證和GSP認證。

（三）幫助企業(yè)解決技術(shù)難題。針對檢驗中發(fā)現(xiàn)的水分、裝量/重量差異、性狀等一直困擾企業(yè)的疑難問題，省局組織專家赴藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了深入調(diào)查，了解藥品生產(chǎn)過程中，影響水分、裝量/重量差異、性狀的因素，并尋求解決方案，形成了調(diào)研報告，對影響藥品質(zhì)量各因素進行了系統(tǒng)分析，通過約談通報、技術(shù)培訓(xùn)、網(wǎng)上共享等方式向企業(yè)講授解決措施。2016年福州設(shè)備會上，我省大批藥企購置密封性檢測儀用于固體制劑的密封性檢驗，監(jiān)管部門起到了很好的導(dǎo)向作用。

（四）服務(wù)企業(yè)增強檢驗?zāi)芰?。省局啟動了為期兩年的藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰μ嵘龑ｍ椥袆?。第一年以摸底調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)研為主，主要是發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、研究解決措施。第二年以技術(shù)培訓(xùn)和比對試驗為主，以新版《中國藥典》實施為契機，開展藥典培訓(xùn)和檢驗操作專項培訓(xùn)。省藥品檢驗所先后組織了3期檢驗業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)企業(yè)檢驗人員400余人，提升了檢驗理論水平；有242戶藥品生產(chǎn)企業(yè)參加了比對試驗，其中參加中藥品種比對192家，化藥品種比對50家，進一步強化實際操作能力。今年7月份，省藥檢所再次派出兩個調(diào)研小組，分赴全省9個地區(qū)藥品企業(yè)解決技術(shù)難題，企業(yè)提出問題200余個，調(diào)研組專家現(xiàn)場解決180個。

幾年來，通過科學(xué)監(jiān)管和精準幫扶，我省藥品整體質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步增大。下一步，我們將深入實施食品藥品安全放心工程，全力推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理升級工程，繼續(xù)完善上下貫通的監(jiān)管體系，全力強化服務(wù)助力產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級。

下面，我和我的同事愿意回答大家的提問。

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2016年12月22日新聞發(fā)布會問答實錄

1.吉林日報：我是吉林日報記者。人們常說“是藥三分毒”，請問王志東處長，這話怎么理解？要做到合理用藥須注意哪些問題？

王志東：“是藥三分毒”實質(zhì)是針對藥理學(xué)中的“藥品不良反應(yīng)”這個概念而言的。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反映。在這個定義中，有兩個關(guān)鍵點：合格藥品、正常用法用量。換句話說，就是對癥的藥品，科學(xué)的使用，仍然可能出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的效應(yīng)。實際統(tǒng)計數(shù)據(jù)，藥品不良反應(yīng)的平均發(fā)生率在10-15%，它離我們并不遙遠。有不良反應(yīng)的藥品不能說明質(zhì)量不合格。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是正常現(xiàn)象。只要是藥品，就有可能存在不良反應(yīng)。只要使用藥品，就有發(fā)生不良反應(yīng)的可能。

醫(yī)生給病人治療疾病時如何合理用藥是專業(yè)性很強的問題，這里不作討論。那么病人在使用藥品時，要做到合理用藥須注意哪些問題呢？一是沒有明確的診斷，病人不要擅自盲目用藥?；疾『笠欢ㄒ堘t(yī)生診斷明確，切勿因為是“小病小痛”而擅自用藥，以致造成病情的延誤或不良反應(yīng)的發(fā)生。二是嚴格遵照醫(yī)囑用藥。藥品治療方案是根據(jù)病情及病人的生理特點等諸多因素綜合后決定的，切不可隨意更改，以確保藥品的治療效果。三是不要迷信某些藥品。譬如過分迷信新藥、進口藥、貴重藥、滋補保健品等等，這些錯誤的用藥心理會導(dǎo)致濫用藥物。四是用藥后要密切注意病情的發(fā)展。隨時注意觀察、體驗病情的變化，及時反饋出現(xiàn)的各種異常情況，對出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的要及時停藥就診。

2.香港商報：我是商報記者。當下網(wǎng)絡(luò)購物已經(jīng)成為一種流行的購物方式，請問王崇峰處長，國家是不是允許網(wǎng)上銷售藥品？如果允許，消費者網(wǎng)購藥品時需要注意哪些問題？

王崇峰：藥品作為一種特殊商品，只允許取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在網(wǎng)上銷售藥品，但也只允許銷售非處方藥，不得銷售處方藥。由于藥品不同于普通商品，在網(wǎng)絡(luò)上購藥，應(yīng)該注意以下兩個事項：一要注意網(wǎng)站是否合法。要仔細查看其網(wǎng)站上是否公示《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。二是注意藥品是否合法。核實網(wǎng)站中銷售的藥品是否經(jīng)過國家食藥監(jiān)管部門批準。登錄國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢，核對藥品的名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等信息。

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3.吉林人民廣播電臺：我是省電臺記者。剛才曾局長在新聞發(fā)布中提到，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已逐步成為我省的支柱產(chǎn)業(yè)，請問曾局長，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之所以成為支柱產(chǎn)業(yè)，它的特點和優(yōu)勢體現(xiàn)在哪些方面？

曾向東：我剛才簡要介紹了幾個相關(guān)的數(shù)據(jù)，這里再細談一談。概括起來講，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點和優(yōu)勢主要體現(xiàn)在3個方面：

一是資源優(yōu)勢明顯。吉林省長白山區(qū)有藥用生物資源2790種。在全國重點普查的363個藥材品種中，吉林省有137種；蘊藏量占全國50％以上的藥材品種有40余個。

二是集聚效應(yīng)突出。我省是國家生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)四大“聚集區(qū)”之一，形成了以“通化（中藥）、長春（生物制品、化藥）”2個核心區(qū)域為中心，以梅河口、延邊、遼源、白山、吉林、四平等6個醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地（園區(qū)）為補充的產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)格局。

三是科研基礎(chǔ)雄厚。我擁有長春生物制品研究所、吉林大學(xué)等18個生物技術(shù)實驗室、教研室、中試基地。四是擁有技術(shù)領(lǐng)先品種。我省近年來化藥和生物制藥發(fā)展迅猛，成為發(fā)展速度最快、潛力最高的產(chǎn)品類別，重組人胰島素、重組人生長激素、凍干人用狂犬病疫苗等生物制品在全國位居領(lǐng)先地位；甘露聚糖肽、感康、注射用核糖核酸Ⅱ、腦苷肌肽注射液等化學(xué)藥物競爭優(yōu)勢明顯，在國內(nèi)同類產(chǎn)品市場競爭中處于領(lǐng)先地位；在中藥方面，我省繼續(xù)保持中藥大省的優(yōu)勢，無論是中藥企業(yè)規(guī)模還是中藥品種均位居全國前列。

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4.中國新聞社：我是中新社記者。剛才新聞發(fā)布中提到，下一步要實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理升級工程，請問王志東處長，這項工程具體包括哪些內(nèi)容？

王志東：具體有5項內(nèi)容：一是加大技術(shù)及法規(guī)咨詢服務(wù)力度，推進企業(yè)立項可行性、項目設(shè)計工作進度；二是加大涉企教育培訓(xùn)力度，幫助企業(yè)提升管理水平；三是開展涉企技術(shù)約談，強化技術(shù)指導(dǎo)，保障企業(yè)依法依規(guī)組織開展生產(chǎn)經(jīng)營活動；四是鼓勵省、市級檢驗機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)建立幫扶對子，互派人員進行學(xué)習(xí)鍛煉和現(xiàn)場指導(dǎo)，提升藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰?；五是加強信息通報，為企業(yè)提供風險預(yù)警服務(wù)。

5.大公報：我是大公報記者。剛才聽了介紹，我省藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管工作成效明顯。我想請問王崇峰處長，下一步藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管的重點是什么？

王崇峰：藥品流通監(jiān)管重點有兩個，一是藥品流通渠道，二是藥品的儲存、運輸條件。藥品流通渠道是指藥品的來源和去向，藥品儲存運輸條件是對藥品儲存運輸過程中溫濕度環(huán)境的規(guī)定要求。在藥品流通環(huán)節(jié)，出現(xiàn)假藥的根源是藥品來路不明，在藥品流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)毒品問題的根源是流入非法渠道，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)劣藥的根源是藥品儲存運輸不符合規(guī)定要求。我們的監(jiān)管手段是嚴格實施GSP認證，加強檢查。