中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（黃智微?記者程伯全） 眾志成城，共抗疫情。在這場(chǎng)新冠肺炎疫情戰(zhàn)斗中，全國(guó)上下團(tuán)結(jié)一致，不僅有奮斗在一線的醫(yī)護(hù)人員、警察、社區(qū)工作人員、村干部……還有一群戰(zhàn)斗在防疫戰(zhàn)場(chǎng)上的“幕后”英雄。

資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科和牙谷產(chǎn)業(yè)服務(wù)科組成8人小組， 24小時(shí)在線“把關(guān)”，為全市疫情防控應(yīng)急物資——醫(yī)療器械采購(gòu)提供技術(shù)審核意見(jiàn)，他們抽調(diào)專業(yè)技術(shù)人員組成醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，全力協(xié)助樂(lè)至貴均衛(wèi)生材料廠申請(qǐng)“一次性使用醫(yī)用口罩(非無(wú)菌)”產(chǎn)品注冊(cè)，僅用5天就完成審批。

為口罩生產(chǎn)廠開(kāi)啟“綠色通道” 5天完成醫(yī)用口罩注冊(cè)批件

受新冠肺炎疫情影響，一次性使用醫(yī)用口罩的需求量激增，1月26日，該局庚即抽調(diào)專業(yè)技術(shù)人員7名，組成醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，奔赴樂(lè)至貴均衛(wèi)生材料廠開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，全力協(xié)助該企業(yè)申請(qǐng)“一次性使用醫(yī)用口罩(非無(wú)菌)”產(chǎn)品注冊(cè)。

在該局專業(yè)技術(shù)人員和企業(yè)的共同努力下，26日當(dāng)天就完成注冊(cè)申報(bào)材料的撰寫(xiě)，第二日即正式提交申請(qǐng)。同時(shí)，該局主動(dòng)協(xié)調(diào)四川省藥品監(jiān)督管理局開(kāi)啟綠色通道，對(duì)貴均的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行應(yīng)急審批。1月31日，樂(lè)至貴均衛(wèi)生材料廠正式取得了一次性使用醫(yī)用口罩(非無(wú)菌)注冊(cè)批件，距正式提出申請(qǐng)僅5個(gè)工作日。

執(zhí)法人員對(duì)口罩生產(chǎn)線進(jìn)行檢查

目前，樂(lè)至貴均衛(wèi)生材料廠啟動(dòng)醫(yī)療器械車(chē)間全部口罩生產(chǎn)線，全力投入生產(chǎn)。隨著生產(chǎn)線每天24小時(shí)不停運(yùn)轉(zhuǎn)，生產(chǎn)的口罩被第一時(shí)間運(yùn)送到疫情防控一線，較大程度緩解了資陽(yáng)市醫(yī)用口罩緊缺現(xiàn)狀。

口罩生產(chǎn)全力投產(chǎn)，該局并沒(méi)有放松，專業(yè)技術(shù)人員每天都會(huì)從資陽(yáng)出發(fā)，到樂(lè)至貴均衛(wèi)生材料廠進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)。

“最近，我們正在協(xié)助貴均進(jìn)行醫(yī)用外科口罩的申報(bào)?！痹摼轴t(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)江盛告訴記者，醫(yī)用外科口罩的防護(hù)能力更強(qiáng)，是臨床更急需的口罩。一旦注冊(cè)成功，就能用于醫(yī)院防疫工作。

24小時(shí)在線“把關(guān)” 啟動(dòng)“全球朋友圈”援助模式

在抗疫期間，是如何保障抗擊新冠肺炎一線醫(yī)務(wù)人員及人民群眾的醫(yī)用物資供應(yīng)及安全的？

該局按市委、市政府的安排部署，由醫(yī)療器械管理科和牙谷產(chǎn)業(yè)服務(wù)科牽頭成立醫(yī)療器械采購(gòu)技術(shù)（質(zhì)量）審核組，會(huì)同市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市商務(wù)局等部門(mén)，為資陽(yáng)市疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急物資采購(gòu)提供技術(shù)審核意見(jiàn)。

從1月30日起，技術(shù)審核組人員24小時(shí)在線接收來(lái)自各方的防控醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，積極研判，第一時(shí)間為物資采購(gòu)提供有效的技術(shù)審核建議意見(jiàn)。由于時(shí)差等問(wèn)題，他們經(jīng)常在凌晨上線工作。

語(yǔ)言種類多、各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)體系差異大、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜……技術(shù)審核組面臨各種困難。他們利用翻譯軟件，借用私人關(guān)系，啟動(dòng)“全球朋友圈”援助模式，找到認(rèn)識(shí)的涉外企業(yè)工作人員翻譯醫(yī)用物資產(chǎn)品的驗(yàn)證文件；技術(shù)借助省藥監(jiān)局、省藥械審評(píng)中心以及醫(yī)藥行業(yè)涉外企業(yè)專家的指導(dǎo)和幫助，同時(shí)收集查閱了大量涉及世界各國(guó)及國(guó)內(nèi)的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)用物資相關(guān)的技術(shù)資料和標(biāo)準(zhǔn)，努力提出有效技術(shù)審核意見(jiàn)。

“小組成員每天24小時(shí)在線，只要有物資采購(gòu)，就要立即進(jìn)行審核?！苯⒄劦溃麄兘藥讉€(gè)群，每天發(fā)過(guò)來(lái)的圖片和資料都要把手機(jī)內(nèi)存占滿了。

據(jù)悉，截至目前，技術(shù)審核組人員共審核國(guó)內(nèi)及境外口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械物資100余起，其中，境外物資涉及英國(guó)、法國(guó)、比利時(shí)、俄羅斯、哈薩克斯坦、日本、韓國(guó)、越南、泰國(guó)等10多個(gè)國(guó)家。?