深市稽公告〔2019〕2號

深圳市艾克瑞電氣有限公司生產的車載X射線機（型號規(guī)格：AKHX-200A-HF、產品編號：cyyj201801）經廣東省藥品監(jiān)督管理局抽檢，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定，深圳市市場稽查局依法對該企業(yè)發(fā)出責令整改通知，要求該企業(yè)對不合格項進行整改，對已銷售出去的產品進行召回，并提交整改報告。

深圳市原位實業(yè)有限公司經營的血液透析器（型號規(guī)格：BLS 514G、批號：1701000195）經廣東省藥品監(jiān)督管理局抽檢，清除率不符合標準規(guī)定，深圳市市場稽查局依法對該企業(yè)發(fā)出責令整改通知，要求該企業(yè)對不合格項進行整改，對已銷售出去的產品進行召回，并提交整改報告。

深圳市文華醫(yī)藥有限公司流塘藥店經營的紅外體溫計（型號規(guī)格：AET-R101、批號：16F59）經廣東省藥品監(jiān)督管理局抽檢，規(guī)定的溫度顯示范圍最大允許誤差等不符合標準規(guī)定，深圳市市場稽查局依法對該企業(yè)發(fā)出責令整改通知，要求該企業(yè)對不合格項進行整改，對已銷售出去的產品進行召回，并提交整改報告。

以上不合格處置情況詳見附件。

專此公告。

附件：醫(yī)療器械廣東省抽檢不符合標準規(guī)定產品核查處置情況表

深圳市市場稽查局

2019年2月12日