為了推進食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展，加強對各地整治工作的指導，全國食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作領導小組辦公室組織編寫了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答》，從基本常識、生產經營許可、標簽標識、特殊食品、進口食品、虛假宣傳、欺詐銷售及廣告審查與監(jiān)管、非法添加及檢測等方面，對整治相關法律法規(guī)、規(guī)定等進行了系統(tǒng)梳理，并采用問答的方式，便于各地監(jiān)管部門在整治工作中參考。

四、特殊食品（下）

44．哪些保健食品應當申請注冊？

根據《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條，生產和進口下列保健食品應當申請注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）。首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

45．哪些保健食品應當依法備案？

根據《保健食品注冊與備案管理辦法》第四十五條，生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

46.保健食品注冊時，申請人應當提交哪些材料？

依據《食品安全法》第七十七條的規(guī)定和《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條的規(guī)定，保健食品注冊時應提交（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產品技術要求等；

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產品注冊審評相關的材料。

47.保健食品備案時，申請人應當提交哪些材料？

依據《食品安全法》第七十七條的規(guī)定和《保健食品注冊與備案管理辦法》第四十八條的規(guī)定，保健食品備案時，除應當提交保健食品注冊要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規(guī)定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復印件；

（三）產品技術要求材料；

（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

（五）其他表明產品安全性和保健功能的材料。

48.何為嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊？

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據申請，依照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評，并決定是否準予注冊的活動。

49.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的申請人應當具備哪些條件？

根據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》第七條，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業(yè)，應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。

50.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時應當提交哪些材料？

依據《食品安全法》第八十一條和《嬰幼兒配方乳粉注冊管理辦法》第八條的規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產品配方注冊時，應提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質證明文件；

（三）原輔料的質量安全標準；

（四）產品配方研發(fā)報告；

（五）生產工藝說明；

（六）產品檢驗報告；

（七）研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

（八）其他表明配方科學性、安全性的材料。

51.何為特殊醫(yī)學用途配方食品注冊？

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據申請，依照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的活動。

52.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人應當具備哪些條件？

根據《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第八條，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產企業(yè)，應當具備與所生產特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，配備專職的產品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員，按照良好生產規(guī)范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。

研發(fā)機構中應當有食品相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員。

53.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊時應當提交哪些材料？

依據《食品安全法》第八十條和《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第九條的規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊時，應提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；

（二）產品研發(fā)報告和產品配方設計及其依據；

（三）生產工藝資料；

（四）產品標準要求；

（五）產品標簽、說明書樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發(fā)、生產和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。

54.申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產許可的，申請人應當提交哪些書面材料？

根據《保健食品注冊與管理辦法》的要求和《保健食品生產許可審查細則》2.1.5的要求，申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。