為促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，保障特殊人群的營養(yǎng)需求，市場監(jiān)管總局表示，已采取了一系列切實(shí)有效的措施，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管、推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制定、鼓勵(lì)創(chuàng)新，并為企業(yè)發(fā)展提供政策支持。

特醫(yī)食品作為特殊食品，對特殊人群的營養(yǎng)支持有十分重要的作用。數(shù)據(jù)顯示，我國每年住院病患約2.2億人次，規(guī)范使用特醫(yī)食品進(jìn)行營養(yǎng)支持可使住院患者生存率提高62%、住院時(shí)間縮短21%、醫(yī)療相關(guān)花費(fèi)減少22%、再次住院次數(shù)減少30%、并發(fā)癥減少60%；對罕見病患者而言，我國第一批罕見病目錄中有32種需要患者使用特醫(yī)食品，18種需要及時(shí)、終生、足量使用特醫(yī)食品；對老齡人口和慢病患者而言，特醫(yī)食品是主要的臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品。

近年來，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展較快，截至目前，獲批注冊的產(chǎn)品達(dá)232款，實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，市場規(guī)模約120億元。特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，不僅是提升公共健康水平的重要舉措，更是保障特殊人群營養(yǎng)需求，推動(dòng)“健康中國”戰(zhàn)略實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為推動(dòng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市場監(jiān)管總局采取了一系列具體措施。一是以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力推動(dòng)食品安全“兩個(gè)責(zé)任”落實(shí)落地落細(xì)，不斷完善特醫(yī)食品安全監(jiān)管體系，嚴(yán)格落實(shí)上市前“產(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可”、生產(chǎn)時(shí)“過程控制+出廠檢驗(yàn)”、上市后“體系檢查+抽檢監(jiān)測”等管理措施，充分保障特醫(yī)食品的產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性、臨床有效性。

二是進(jìn)一步全面深化特醫(yī)食品注冊制度改革，不斷激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)能、促進(jìn)形成新質(zhì)生產(chǎn)力。市場監(jiān)管總局在2023年底修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化注冊流程、明確注冊要求，2024年接連發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作規(guī)程》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則》，推動(dòng)了臨床急需產(chǎn)品的審評審批進(jìn)程。近日，我國有兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥患兒食用的產(chǎn)品獲批注冊，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品零的突破。

同時(shí)，市場監(jiān)管總局積極推動(dòng)分類注冊，2024年先后發(fā)布電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件、全營養(yǎng)配方食品等四類產(chǎn)品注冊指南，簡化了注冊申請材料、明確了可不進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的情形，降低了企業(yè)研發(fā)成本、縮短了產(chǎn)品注冊時(shí)間、提升了審評審批效能。

三是堅(jiān)持“問題導(dǎo)向”，不斷暢通影響特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)、堵點(diǎn)。針對“進(jìn)醫(yī)院難”“未能納入醫(yī)?！钡葐栴}，市場監(jiān)管總局支持、指導(dǎo)江蘇省局發(fā)揚(yáng)首創(chuàng)精神，聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保等六部門于2024年底出臺《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，系統(tǒng)解決特醫(yī)食品臨床規(guī)范使用、價(jià)格收費(fèi)形成機(jī)制、拓寬產(chǎn)品應(yīng)用場景等問題；針對“社會知曉率低”的問題，連續(xù)三年組織協(xié)會、技術(shù)機(jī)構(gòu)等，在消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、全國食品安全宣傳周等重要時(shí)點(diǎn)，開展“送你一朵小藍(lán)花”系列宣傳、制作投放公益宣傳視頻等活動(dòng)。此外，市場監(jiān)管總局還支持海南省政府落實(shí)全國人大調(diào)法決定，正式出臺在樂城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用少量特醫(yī)食品的管理辦法。

市場監(jiān)管總局表示，未來將在現(xiàn)有政策的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)對特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的支持和引導(dǎo)，推動(dòng)行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。2025年將進(jìn)一步優(yōu)化特醫(yī)食品注冊，在嚴(yán)格實(shí)施注冊審評審批的同時(shí)，推動(dòng)出臺部分臨床急需產(chǎn)品的優(yōu)先注冊指南，組織研究部分特定全營養(yǎng)配方食品的臨床技術(shù)指導(dǎo)原則，支持滿足要求的相關(guān)產(chǎn)品盡快獲批上市。進(jìn)一步打通經(jīng)營使用環(huán)節(jié)堵點(diǎn)，組織研究優(yōu)化特定全營養(yǎng)配方食品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求的改革措施，繼續(xù)支持地方首創(chuàng)、促進(jìn)在臨床上的規(guī)范使用；繼續(xù)組織開展特醫(yī)食品公益宣傳系列活動(dòng)，持續(xù)提高社會知曉率。不斷完善特醫(yī)食品注冊監(jiān)管體系，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)措施，持續(xù)保障特醫(yī)食品的產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性、臨床有效性。（王忻）