中國食品安全網(wǎng)訊（徐非）?本世紀以來，在我國行政管理體制改革中，食品藥品監(jiān)管體制改革深受社會關(guān)注。圍繞“科學、統(tǒng)一、高效、權(quán)威”的目標，我國進行了多輪食品藥品監(jiān)管體制改革，加快提升食品藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。監(jiān)管體制改革永遠在路上。幾輪監(jiān)管體制改革后，今天，人們思考更多的是食品藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化問題。從昨日關(guān)注監(jiān)管體制的科學化，到今日關(guān)注監(jiān)管體系的現(xiàn)代化，人們可以感受著是時代進步的強音。

食藥監(jiān)管體制

本世紀初，我國食品藥品安全問題凸顯。黨中央、國務(wù)院堅持以人為本、執(zhí)政為民，啟動我國食品藥品監(jiān)管體制改革。監(jiān)管體制改革是個牽一發(fā)而動全身的復雜系統(tǒng)工程，需要妥善處理中央與地方、部門與部門、創(chuàng)新與繼承、發(fā)展與穩(wěn)定等諸多社會關(guān)系。多輪的監(jiān)管體制改革啟示我們，監(jiān)管體制改革主要解決兩大問題：橫向的統(tǒng)與分、縱向的收與放。橫向解決的是單一監(jiān)管還是多元監(jiān)管的問題，縱向解決的是垂直管理還是分級管理的問題。如果說2008年監(jiān)管體制改革的主旋律是“大部制”，2013年監(jiān)管體制改革的主旋律是“放管服”，2018年監(jiān)管體制改革的主旋律則是“大部制”+“放管服”，其總體目標是優(yōu)化、協(xié)同、高效，加快推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。

研究食品藥品監(jiān)管體制，首先需要研究食品藥品監(jiān)管體系的基本定位問題。在現(xiàn)代管理體系中，有的部門從事要素管理，有的部門從事行為管理，有的部門從事服務(wù)管理，有的部門從事產(chǎn)品管理，有的兼而有之。多年來，對于食品藥品監(jiān)管體系屬于什么體系，始終存在著不同的認識。有的主張屬于健康保障體系，有的主張屬于公共安全體系，有的主張屬于市場監(jiān)管體系，有的主張兼而有之。世界上食品藥品監(jiān)管體制并沒有完全統(tǒng)一的模式，各國可以根據(jù)本國國情自主進行道路選擇。

國際普遍模式：

研究食品藥品監(jiān)管體制，有人追問，食品藥品監(jiān)管部門到底在監(jiān)管什么？是健康、產(chǎn)品、企業(yè)、行為、秩序、生態(tài)?；卮疬@一問題，必須堅持多元思維。事實上，食品藥品監(jiān)管部門在守護著健康、監(jiān)管著企業(yè)、規(guī)范著行為、構(gòu)建著秩序、營造著生態(tài)。從監(jiān)管使命上看，食品藥品監(jiān)管部門屬于健康保障部門；從監(jiān)管地位上看，食品藥品監(jiān)管部門屬于公共安全部門；從監(jiān)管任務(wù)上看，食品藥品監(jiān)管部門屬于市場監(jiān)管部門。國際社會更多將食品藥品監(jiān)管部門定位在健康管理或者健康保障上。

共同監(jiān)管規(guī)律：

食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管具有一些共同的規(guī)律：一是均屬于健康產(chǎn)品監(jiān)管，其產(chǎn)品的安全性、有效性（有效性不同產(chǎn)品上用語所有不同）事關(guān)公眾的生命健康；二是均設(shè)有準入門檻，均基于可接受的安全性、有效性標準上市；三是均注重科學決策，以先進的基于科學的評估作為監(jiān)管決策的基礎(chǔ)；四是均突出風險管理，將風險管理作為管理的第一理念和核心要義；五是均強調(diào)全程管控，注重質(zhì)量體系管理，以過程安全來保障結(jié)果安全；六是均重視專業(yè)管理，以職業(yè)化專業(yè)化的監(jiān)管隊伍來保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

從我國食品安全的歷史看，食品保障經(jīng)歷了食品衛(wèi)生、食品質(zhì)量到食品安全的發(fā)展過程。食品安全較食品衛(wèi)生，在治理的深度、廣度和高度上有很大的拓展。食品安全概念的出現(xiàn)，標志著風險治理、全程治理和國家治理時代的到來。從世界藥品安全的歷史看，藥品安全治理經(jīng)歷了關(guān)注安全到關(guān)注安全有效的發(fā)展歷程。今天食品藥品監(jiān)管已步入監(jiān)管科學時代，更加注重風險治理、體系治理、創(chuàng)新治理、融合治理和智慧治理。

社會治理成本：

在食品藥品監(jiān)管體制的過程中，監(jiān)管部門的設(shè)立是否存在“邊界”的問題值得關(guān)注。國際社會有“企業(yè)邊界”理論，主張企業(yè)應(yīng)當保持適度的規(guī)模。企業(yè)邊界是指企業(yè)以其核心能力為基礎(chǔ)，在與市場的相互作用過程中形成的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，其決定因素是經(jīng)營效率。企業(yè)的經(jīng)營范圍，即企業(yè)的縱向邊界，確定了企業(yè)和市場的界限。企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，即企業(yè)的橫向邊界，是指在經(jīng)營范圍確定的條件下，企業(yè)能以多大的規(guī)模進行生產(chǎn)經(jīng)營。經(jīng)濟學家從不同角度解釋企業(yè)邊界問題，形成了諸多學術(shù)流派。同樣，政府機構(gòu)管理也需要關(guān)注成本和效率問題。政府機關(guān)的設(shè)立是否也存在“邊界”問題，值得認真研究。英國學者舒馬赫指出：“多大的尺度是適用呢？這要看目的。尺度的問題在今天極為重要，無論是在政治領(lǐng)域、社會領(lǐng)域，還是經(jīng)濟領(lǐng)域都一樣”。當政府機構(gòu)的內(nèi)部管理成本或者效率大于部門之間的協(xié)作成本或者效率時，政府機構(gòu)就應(yīng)當進行適當?shù)姆至⒒蛘呔?，以提高其管理效率?/p>

此外，政府管理可以分為綜合管理和專業(yè)管理。一般說來，綜合管理更加注重社會服務(wù)，專業(yè)管理更加注重專業(yè)成長。社會愈發(fā)達，綜合管理愈精煉，專業(yè)管理愈突出。食品藥品監(jiān)管屬于專業(yè)監(jiān)管范疇，更加注重專業(yè)力量和專業(yè)權(quán)威。

社會發(fā)展階段：

食品藥品監(jiān)管體制的選擇，與各國的行政管理體制、歷史文化傳統(tǒng)和社會發(fā)展階段緊密相聯(lián)。不同國家和地區(qū)在不同發(fā)展階段面臨的主要矛盾不同，所選擇的發(fā)展道路也有所不同。當前，我國處于農(nóng)業(yè)社會、工業(yè)社會和信息社會三期交匯階段，時空壓縮和時空延伸在我國表現(xiàn)得特別突出。目前，我國食品藥品監(jiān)管定位在市場經(jīng)濟體制構(gòu)建過程中，需要妥善處理部分企業(yè)的價值失衡、管理失序、行為失范等突出問題。在市場經(jīng)濟體制構(gòu)建過程中，我國食品安全監(jiān)管已完成三大戰(zhàn)略目標：體制上的從分散到統(tǒng)一、法制上的從衛(wèi)生到安全、理念上的從監(jiān)管到治理。隨著經(jīng)濟社會的持續(xù)進步和健康關(guān)注的不斷深入，食品藥品安全戰(zhàn)略地位將日趨凸顯，食品藥品監(jiān)管將逐步回歸其科學本位。

食藥監(jiān)管體系

黨的十八屆三中全會提出國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化這一重大命題之后，人們逐步將改革創(chuàng)新的關(guān)注焦點從監(jiān)管體制改革轉(zhuǎn)移到監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)上。加快推進食品藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化已成為今后一段時期的核心任務(wù)。

如何確定和劃分食品藥品監(jiān)管體系，目前尚沒有統(tǒng)一的規(guī)定。有的將食品藥品治理體系劃分為行政監(jiān)管體系、技術(shù)監(jiān)督體系和社會共治體系。有的將食品藥品監(jiān)管體系劃分為規(guī)則制定體系、規(guī)則執(zhí)行體系和規(guī)則監(jiān)督體系。有的將食品藥品監(jiān)管體系劃分為法律體系、標準體系、審評體系、檢驗體系、檢查體系和評價體系等。

法律體系：

經(jīng)過多年的努力，我國已建立起較為完備的食品藥品安全法律體系。包括食品安全法、藥品管理法、疫苗管理法、中醫(yī)藥法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等。

食品藥品監(jiān)管法律體系具有以下顯著特點：一是共同的監(jiān)管理念，即保護和促進公共健康；二是共同的監(jiān)管原則，即預(yù)防為主、風險管理、全程管控、社會共治；三是共同的發(fā)展道路，即科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化道路；四是共同的成長軌跡，即從監(jiān)管到治理、從經(jīng)驗到科學、從傳統(tǒng)到現(xiàn)代。

法律是公共幸福的制度安排。未來食品藥品監(jiān)管法律建設(shè)應(yīng)當在以下方面著力：一是促進健康與保護健康相結(jié)合；二是信息管理與產(chǎn)品管理相結(jié)合；三是隊伍建設(shè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合；四是體系建設(shè)與能力提升相結(jié)合；五是監(jiān)管科學與監(jiān)管藝術(shù)相結(jié)合。

標準體系：

標準通常是指為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或者其結(jié)果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或者特性的文件。食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的標準體系及其表現(xiàn)形式有所不同。食品安全標準和藥品標準屬于強制性標準，醫(yī)療器械標準和化妝品標準區(qū)分強制性標準和推薦性標準。食品安全標準分為國家標準、地方標準和企業(yè)標準；藥品標準分為國家標準、地方標準和企業(yè)標準（注冊標準）；醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準（產(chǎn)品技術(shù)要求）；化妝品標準分為國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準。

未來食品藥品標準建設(shè)應(yīng)當以保護和促進公眾健康為宗旨，以風險評估或者安全評價為基礎(chǔ)，以提高治理體系和治理能力現(xiàn)代化為目標，完善標準運作程序，健全標準運行機制，優(yōu)化標準結(jié)構(gòu)體系，強化標準實施評價，推進標準社會共治，進一步增強監(jiān)管的可預(yù)期性、一致性、透明性和有效性。

審評體系：

特殊食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市，都需要進行專業(yè)技術(shù)審評，以判定其安全與風險關(guān)系，保證產(chǎn)品達到法定要求?！丁笆濉眹宜幤钒踩?guī)劃》明確，到2020年的目標是：審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出：建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可靠性達到或者接近國際先進水平。

食品藥品企業(yè)申請產(chǎn)品上市，需要通過科學研究或者臨床試驗證明其產(chǎn)品符合可接受的安全性有效性的法定要求。技術(shù)審評工作絕不是企業(yè)對其產(chǎn)品達到法定條件的論證活動的重復，而是技術(shù)審評人員運用其專業(yè)知識或者專業(yè)經(jīng)驗對專業(yè)問題進行的專業(yè)評估和驗證。技術(shù)審評人員追求完美的批判性思維，要求技術(shù)審評人員必須具有更高的職業(yè)素養(yǎng)和專業(yè)能力。

當前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾。面對2030年實現(xiàn)從制藥大國到制藥強國跨越的大目標，面對新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品帶來的新挑戰(zhàn)，應(yīng)當加快完善技術(shù)審評體系，全面提升技術(shù)審評人員的的數(shù)量和素質(zhì)。

檢驗體系：

《食品安全法》第5章明確了食品檢驗的相關(guān)要求?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的檢驗工作?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)條文對檢驗也做出了規(guī)定。

我國擁有世界上最龐大的食品藥品檢驗機構(gòu)和檢驗體系。國家、省、市三級都建有食品藥品檢驗機構(gòu)?！丁笆濉眹宜幤钒踩?guī)劃》明確，到2020年的目標是：檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)達到國家相應(yīng)建設(shè)標準。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標準化。

未來，檢驗資源的社會化和檢驗信息的共享化是檢驗工作的發(fā)展方向。食品檢驗和藥品監(jiān)管的發(fā)展道路有所不同，食品檢驗工作將更加注重社會化，藥品檢驗機構(gòu)將更加重視專業(yè)化。應(yīng)當加快國家藥品實驗室建設(shè)步伐。

檢查體系：

《食品安全法》第六十條規(guī)定：“國家建立食品安全檢查員制度，依托現(xiàn)有資源加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，強化考核培訓，提高檢查員專業(yè)化水平”?！端幤饭芾矸ā返?04條規(guī)定：“國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識”?！兑呙绻芾矸ā返谄呤粭l規(guī)定：“國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查”。

《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》明確，到2020年的目標是：職業(yè)化檢查員隊伍基本建成，實現(xiàn)執(zhí)法程序和執(zhí)法文書標準化、規(guī)范化。各級食品安全檢驗檢測能力達到國家建設(shè)標準，進出口食品檢驗檢測能力保持國際水平。《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確，到2020年的目標是：檢查能力進一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

2019年7月9日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）明確了檢查員隊伍建設(shè)的主要目標、體制機制、檢查員配置、能力素質(zhì)提升、激勵約束機制建立等內(nèi)容。

嚴格說來，檢查是一項行政執(zhí)法事項。由于行政編制的不足，事業(yè)單位承擔了政府機關(guān)的部分監(jiān)管職責。我國藥品檢查機構(gòu)源于藥品認證管理機構(gòu)。過去藥品檢查機構(gòu)主要是開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營體系認證及其相關(guān)檢查。藥品生產(chǎn)經(jīng)營認證取消后，藥品檢查機構(gòu)職責重新定位，逐步從質(zhì)量體系認證檢查轉(zhuǎn)向全面執(zhí)法檢查。

國辦發(fā)〔2019〕36號文件確立了到2020年底我國職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度建設(shè)的發(fā)展目標：國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。當前，應(yīng)當加快構(gòu)建職業(yè)化專業(yè)化檢查員的職業(yè)準入、職業(yè)層級、職責權(quán)利、工資待遇、教育培訓、職業(yè)晉升等制度。

評價體系：

《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確，到2020年的目標是：監(jiān)測評價水平進一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

我國設(shè)有獨立的藥品評價機構(gòu)（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)）。目前各省都設(shè)有藥品評價機構(gòu)，設(shè)區(qū)的市基本設(shè)有藥品評價機構(gòu)。隨著藥品監(jiān)管理念的創(chuàng)新，特別是動態(tài)監(jiān)管、遞進監(jiān)管、靈活監(jiān)管、簡約監(jiān)管等理念的出現(xiàn)，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四環(huán)節(jié)以及審評、檢查、檢驗、評價四要素的力量配置將逐步趨向平衡，藥品評價將成為更受關(guān)注的領(lǐng)域。

新《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的監(jiān)測與評價工作。2018年藥品監(jiān)管體制改革后，藥品監(jiān)測與評價體系建設(shè)面臨新挑戰(zhàn)。應(yīng)當根據(jù)形勢發(fā)展的需要，制定有關(guān)加強新時代藥品監(jiān)測與評價工作的意見，明確發(fā)展目標、基本原則、重點任務(wù)和保障措施，加快提升藥品監(jiān)測與評價體系和能力的現(xiàn)代化水平。