武威碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗總結(jié)暨注冊啟動會近日在甘肅省武威市召開，這標(biāo)志著我國首臺國產(chǎn)醫(yī)用重離子治療系統(tǒng)臨床試驗治療圓滿完成，即將注冊上市。

2018年11月以來，武威碳離子治療系統(tǒng)開始實施臨床試驗治療。由甘肅省腫瘤醫(yī)院、武威腫瘤醫(yī)院作為主體開展臨床試驗研究，并從蘭州軍區(qū)總醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、蘭大一院、蘭大二院抽調(diào)專家參與臨床試驗，對入選的病例分別開展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗治療。目前治療工作已全部完成，碳離子治療系統(tǒng)運行穩(wěn)定，受試者未見不適及異常。

武威碳離子治療系統(tǒng)由中國科學(xué)院近代物理研究所會同有關(guān)企業(yè)共同研制，成功實踐了“基礎(chǔ)研究→技術(shù)研發(fā)→裝置示范→產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路，為重離子高端制造業(yè)、精準(zhǔn)離子醫(yī)療等經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展奠定堅實的技術(shù)支撐。

為加快推進(jìn)武威碳離子治療系統(tǒng)早日上市，甘肅省藥品監(jiān)管局在國家藥監(jiān)局的直接推動和具體指導(dǎo)下，確定甘肅省腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗第一主體，武威腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗第二主體，解決臨床試驗機構(gòu)及人員資質(zhì)的合法性問題，對臨床試驗人員進(jìn)行全面培訓(xùn)。聯(lián)合上海市醫(yī)療器械審評認(rèn)證中心組成專家團(tuán)隊，開展并完成注冊質(zhì)量管理體系核查，為開展臨床試驗工作創(chuàng)造條件。同時，啟動重離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管研究，組織省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展風(fēng)險預(yù)判，防范控制重離子加速器臨床使用風(fēng)險，保證臨床試驗者的受試安全與臨床試驗的順利進(jìn)行。

甘肅省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人表示，自武威碳離子治療系統(tǒng)項目啟動以來，省藥監(jiān)局將此作為一項重要任務(wù)扎實推進(jìn)，圍繞項目注冊上市全方位開展工作，跟進(jìn)項目進(jìn)展，提供配套服務(wù)，全力支持重離子治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。下一步，省藥監(jiān)局將全力優(yōu)化服務(wù)，加強聯(lián)系溝通，積極邀請相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，協(xié)調(diào)開展注冊申報資料預(yù)審核等工作，積極造福廣大癌癥患者，為甘肅經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展提供支撐。