3月19日，國家總局器審中心與上海食藥監(jiān)局《鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新推進審評制度改革合作協(xié)議》簽約暨“國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站”揭牌儀式在上海舉行。國家總局副局長焦紅出席儀式并講話。國家總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊，副主任許偉、鄧剛，上海食藥監(jiān)局局長楊勁松、副局長徐徠，中國（上海）自貿(mào)區(qū)張江管理局局長吳強，張江集團黨委書記袁濤，上海交通大學(xué)副校長徐學(xué)敏等出席簽約儀式。儀式由上海食藥監(jiān)局副局長徐徠主持。

焦紅副局長指出，本次合作協(xié)議簽署是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹黨的十九大精神、全面落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的一項重要舉措。焦紅副局長對雙方的合作提出了幾點要求，一是希望建好用好創(chuàng)新服務(wù)站，探索審評服務(wù)下沉，發(fā)揮好科研院校、研發(fā)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)孵化器的作用，能夠在上海創(chuàng)造出“國際新”的產(chǎn)品。二是希望共同做好醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高審評質(zhì)量和效率，為探索統(tǒng)一審評管理模式打下基礎(chǔ)。三是希望能夠大膽改革創(chuàng)新，打造先行先試試驗田，在上海醫(yī)療器械注冊人制度試點中落實各項責任，為制度改革做好儲備。四是希望簽約雙方進一步加強人員交流和培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械審評審批能力。

《合作協(xié)議》提出了四大方面14項任務(wù)，總局器審中心和上海局探索審評服務(wù)下沉到科技創(chuàng)新前沿，建立雙方溝通和交流機制，推進技術(shù)審評能力和質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強人員互派和實訓(xùn)，探索組建臨床試驗咨詢和審評服務(wù)團隊，探索改革技術(shù)審評方式。楊勁松局長表示，此次國家總局器審中心與上海局合作，攜手組建醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，是對上海醫(yī)療器械審評審批制度創(chuàng)新工作的充分肯定。上海將落實合作協(xié)議各項內(nèi)容，積極探索專業(yè)服務(wù)創(chuàng)新，將服務(wù)貼近產(chǎn)品研發(fā)一線，精準對接、提前介入、全程指導(dǎo)，服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品落地，助力培育國際領(lǐng)先水平創(chuàng)新產(chǎn)品。積極探索監(jiān)管模式創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械上市流程，探索臨床試驗管理制度和改革審評方式。積極探索合作平臺創(chuàng)新，充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，以“醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站”為專業(yè)服務(wù)平臺、以張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)為運作平臺，以“醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇”為交流平臺，對標國際最高標準、最好水平，為上海醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展營造良好的環(huán)境。

上海作為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)之一，市場總規(guī)模占全國總量近10%，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)900余家，在滬設(shè)立的大型跨國公司全球性和區(qū)域性研發(fā)機構(gòu)已達70多家，是醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的高地、優(yōu)質(zhì)高科技中小企業(yè)的孵化器、外資醫(yī)療器械企業(yè)進入中國的橋頭堡，更是國家制度創(chuàng)新的試驗田。近年來，上海醫(yī)療器械行業(yè)正依托上?？萍紕?chuàng)新和臨床研究優(yōu)勢，不斷從低端制造向高端設(shè)計制造轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新氛圍活躍行業(yè)的發(fā)展對監(jiān)管理念、監(jiān)管制度和監(jiān)管方式的創(chuàng)新帶來了挑戰(zhàn)。雙方合作將扎實推進醫(yī)療器械審評審批制度改革試點，有助于上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能級提升和技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，服務(wù)百姓對高品質(zhì)醫(yī)療器械的需求。下一步，上海局將組織實施好合作協(xié)議細化方案，建立健全工作機制，把工作協(xié)議內(nèi)容落到實處。