為認(rèn)真落實(shí)全國(guó)“兩會(huì)”精神，更加主動(dòng)對(duì)標(biāo)對(duì)表，直接對(duì)接企業(yè)需求，楊勁松局長(zhǎng)、徐徠副局長(zhǎng)一行實(shí)地調(diào)研上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，聽(tīng)取第十三屆全國(guó)政協(xié)委員常兆華關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推進(jìn)中的“痛點(diǎn)”“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”的對(duì)策建議。

“兩會(huì)”期間，作為第十三屆全國(guó)政協(xié)委員的微創(chuàng)集團(tuán)董事長(zhǎng)常兆華博士，提出“關(guān)于完善醫(yī)療器械‘注冊(cè)人制度’現(xiàn)行法規(guī)并研究盡快在全國(guó)及至全球范圍內(nèi)全方位穩(wěn)步推進(jìn)該制度可行性的建議”提案。他認(rèn)為，作為國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大變革和突破，試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度既滿足企業(yè)需求，也符合國(guó)際慣例。囿于試點(diǎn)制度僅限上海的地域限制、排除《禁止委托生產(chǎn)目錄》的產(chǎn)品限制，無(wú)法真正釋放本地知識(shí)產(chǎn)權(quán)和優(yōu)勢(shì)品牌潛力，變上海營(yíng)商劣勢(shì)為優(yōu)勢(shì)。常委員建議在當(dāng)前試點(diǎn)制度下，探索在長(zhǎng)三角實(shí)施醫(yī)療器械“注冊(cè)人制度”聯(lián)動(dòng)；對(duì)于生產(chǎn)工藝及過(guò)程、質(zhì)量控制符合質(zhì)量體系要求的規(guī)?；瘓F(tuán)公司，允許其在集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)《禁止委托生產(chǎn)目錄》產(chǎn)品。一旦在自貿(mào)區(qū)總結(jié)出“可復(fù)制、可推廣”的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ胶团涮状胧?，盡快在全國(guó)甚至全球范圍內(nèi)推廣實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

楊局長(zhǎng)指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是一場(chǎng)制度變革，不僅涉及創(chuàng)新模式的改變，也涉及監(jiān)管模式、商業(yè)模式的改變，常委員對(duì)于該項(xiàng)制度的理解非常深刻，提出的建議也非常鞭辟入里。下半年，我局將向國(guó)家藥監(jiān)局提出完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度建議，要聚焦改革聯(lián)動(dòng),爭(zhēng)取讓重要改革試點(diǎn)、改革舉措的成果率先在長(zhǎng)三角復(fù)制推廣；同時(shí)探索在規(guī)模化、集團(tuán)化公司內(nèi)放開(kāi)部分關(guān)系國(guó)計(jì)民生的禁止委托生產(chǎn)產(chǎn)品，讓更多規(guī)范成熟信用好的高端產(chǎn)品制造企業(yè)，受惠于政策釋放的紅利，助推本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)大發(fā)展。同時(shí)，楊局長(zhǎng)要求相關(guān)部門(mén)責(zé)任人提前介入，加強(qiáng)服務(wù)，積極為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市鋪平道路。