為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，提升服務(wù)水平，保障安全、有效，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（以下簡稱《實施細則》），于2018年3月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一、為什么要制定《實施細則》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號公告）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）分別于2014、2015年出臺，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式實施，省局制定《實施細則》，對第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實施《規(guī)范》的要求進行細化，便于企業(yè)（經(jīng)營者）對照《實施細則》實施《規(guī)范》，便于監(jiān)管人員對照《實施細則》對《規(guī)范》實施情況進行檢查。

二、《實施細則》對經(jīng)營方式如何分類？

醫(yī)療器械經(jīng)營方式分批發(fā)、零售、零售連鎖三種。各市市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）對第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，依法實施許可；對第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，依法給予備案。

三、《實施細則》對醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)如何定義？

醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購與銷售分離、實行規(guī)模化經(jīng)營的組織形式。零售連鎖企業(yè)總部按批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理，零售連鎖企業(yè)門店按零售經(jīng)營企業(yè)管理。

四、已持有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何實施《實施細則》？

各地要廣為宣傳，鼓勵和引導已持有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合《實施細則》要求。

五、《實施細則》對提升醫(yī)療器械零售經(jīng)營服務(wù)水平作了何種規(guī)定？

為提升醫(yī)療器械零售經(jīng)營服務(wù)水平，保障公眾用械安全，省局在《實施細則》第二類和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)條目中，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務(wù)相關(guān)的規(guī)定進行細化，對必須進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄進行明確。監(jiān)管部門通過對零售人員現(xiàn)場考試、查閱門店臺賬、記錄，直接訪問消費者等方法，檢查門店的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)情況，對服務(wù)不符合《實施細則》要求的門店，給予警示、通報。

六、《實施細則》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)上報年度自查報告有何要求？

為落實企業(yè)主體責任，對未按時在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn/）行政審批系統(tǒng)企業(yè)端填報年度自查報告或未按時將紙質(zhì)版報送所在地市局的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，各市局應(yīng)每年予以信息公開。

七、《實施細則》細化《規(guī)范》要求的主要內(nèi)容是什么？

（一）第三、二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)索證

在第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)第37條，條款號5.32.1，在第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)和第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)第38條，條款號5.32.1：

鼓勵企業(yè)以電子形式傳遞（儲存）相關(guān)證明文件。

（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)

在第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)第35條，條款號4.30和第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)第37條，條款號4.30：

鼓勵第二類經(jīng)營企業(yè)應(yīng)用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

（三）第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)人員要求

在第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)第16條，條款號3.12：

要求質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員營業(yè)時間都應(yīng)當在職在崗。

企業(yè)經(jīng)營高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等需進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)相應(yīng)培訓考試、現(xiàn)場考核合格的人員，如由生產(chǎn)廠家專業(yè)技術(shù)人員直接提供指導，相應(yīng)人員應(yīng)當有經(jīng)廠家培訓的合格證書和授權(quán)書。醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)當在崗，并佩戴標明姓名和工作地點等內(nèi)容的胸卡。醫(yī)療器械專業(yè)人員應(yīng)當掌握產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明書，正確介紹應(yīng)當進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱，注冊人或者備案人的名稱、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位（含進口產(chǎn)品注冊、備案代理人的名稱及聯(lián)系方式），生產(chǎn)企業(yè)的名稱、聯(lián)系方式，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍，禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容，安裝和使用說明或者圖示，產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法（含特殊儲存、運輸條件、方法），生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，配件清單（含配件、附屬品、損耗品），以及標簽所用的圖形、符號、縮寫等。醫(yī)療器械專業(yè)人員應(yīng)當能熟練安裝所銷售的產(chǎn)品，詳細介紹用法以及注意事項，指導、示范消費者安全使用（含配件、附屬品、易耗品的更換）。

網(wǎng)上零售（電商）經(jīng)營高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等需進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供網(wǎng)絡(luò)人工在線指導服務(wù)。

對企業(yè)從事體外診斷試劑的人員不作要求。

（四）零售連鎖企業(yè)

在第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)和第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)第40條、41條、42條、62條，條款號5.33、5.34、5.35、8.56.3：對由總部統(tǒng)一配送的零售連鎖門店的采購合同或者協(xié)議、質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任約定、采購記錄等不作要求。

企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門店）應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門店）應(yīng)當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門店）采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門店）應(yīng)當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或人員，應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。

（五）第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)要求

在第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)第60條，條款號8.56.1：

企業(yè)應(yīng)當設(shè)置顧客服務(wù)登記表，對應(yīng)當進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械做銷售記錄，由顧客簽字確認已學會正確使用。確保顧客對要進行技術(shù)指導的醫(yī)療器械能學會正確使用。

企業(yè)應(yīng)為高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等特定的消費者建立銷售檔案，留存消費者的聯(lián)系方式，及時跟蹤用械信息，提供合理用械的指導，并對其隱私嚴格保密。

禁止銷售植入、介入類醫(yī)療器械。

（六）第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)人員要求

在第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)第16條，條款號3.12：

要求質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員營業(yè)時間都應(yīng)當在職在崗。

企業(yè)經(jīng)營電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等需進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)相應(yīng)培訓考試、現(xiàn)場考核合格的人員，如由生產(chǎn)廠家專業(yè)技術(shù)人員直接提供指導，相應(yīng)人員應(yīng)當有經(jīng)廠家培訓的合格證書和授權(quán)書。醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)當在崗，并佩戴標明姓名和工作地點等內(nèi)容的胸卡。醫(yī)療器械專業(yè)人員應(yīng)當掌握產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明書，正確介紹應(yīng)當進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱，注冊人或者備案人的名稱、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位（含進口產(chǎn)品注冊、備案代理人的名稱及聯(lián)系方式），生產(chǎn)企業(yè)的名稱、聯(lián)系方式，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍，禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容，安裝和使用說明或者圖示，產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法（含特殊儲存、運輸條件、方法），生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，配件清單（含配件、附屬品、損耗品），以及標簽所用的圖形、符號、縮寫等。醫(yī)療器械專業(yè)人員應(yīng)當能熟練安裝所銷售的產(chǎn)品，詳細介紹用法以及注意事項，指導、示范消費者安全使用（含配件、附屬品、易耗品的更換）。

網(wǎng)上零售（電商）經(jīng)營電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等需進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供網(wǎng)絡(luò)人工在線指導服務(wù)。

對企業(yè)從事體外診斷試劑的人員不作要求。

（七）第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)要求

在第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)第60條，條款號8.56.1：

?企業(yè)應(yīng)當設(shè)置顧客服務(wù)登記表，對應(yīng)當進行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械做銷售記錄，由顧客簽字確認已學會正確使用。確保顧客對要進行技術(shù)指導的醫(yī)療器械能學會正確使用。

企業(yè)應(yīng)為電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等特定的消費者建立銷售檔案，留存消費者的聯(lián)系方式，及時跟蹤用械信息，提供合理用械的指導，并對其隱私嚴格保密。

（八）第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者

對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者提出3條要求，購貨合法，產(chǎn)品合法，貯存合理，產(chǎn)品可追溯。

1、經(jīng)營者所購入醫(yī)療器械應(yīng)當合法，所銷售醫(yī)療器械應(yīng)當取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

2、經(jīng)營者應(yīng)當按照說明書或包裝標示的貯存條件對醫(yī)療器械進行合理貯存，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當禁止銷售。

3、第一類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營者銷售的產(chǎn)品應(yīng)當可追溯。

（九）零售連鎖企業(yè)

對醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)的定義和管理予以明確。

1、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購與銷售分離、實行規(guī)模化經(jīng)營的組織形式。

2、第二類醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，總部參照第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理，連鎖門店參照醫(yī)療器械第二類零售經(jīng)營企業(yè)管理。

3、第三類醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，總部參照第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理，連鎖門店參照醫(yī)療器械第三類零售經(jīng)營企業(yè)管理。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處