醫(yī)療器械分類界定耗時長、界定難，是企業(yè)和監(jiān)管部門都關注的一大問題。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下稱深圳邁瑞）相關負責人表示，2017年以前，該公司通過國家醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)申報分類界定，等待時間很長，企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展受到一定影響。從2017年起，原廣東省食品藥品監(jiān)管局積極開展“放管服”改革，對醫(yī)療器械分類界定申請流程進行了優(yōu)化，使申報周期大幅度縮減。不久前，深圳邁瑞向廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)來了一封熱情洋溢的感謝信，感謝藥品監(jiān)管部門為此所做的工作和努力。

最近，廣東省藥品監(jiān)管局收到很多類似的感謝信，企業(yè)對該局在醫(yī)療器械分類界定方面的工作成效紛紛表示肯定和褒揚。廣州萬孚生物技術股份有限公司相關負責人表示，在醫(yī)療器械分類界定流程優(yōu)化后，分類界定申請辦理過程明顯縮短，尤其是體外診斷試劑，從申請到告知僅需兩周，使企業(yè)在產(chǎn)品分類界定方面節(jié)省了很多時間和精力。

分類界定技術性強

分類界定管理為什么這么重要？據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處副處長陳嘉曄介紹，醫(yī)療器械分類不僅是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎，還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要保障。新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）已于2018年8月1日起實施，其框架和內(nèi)容較2002版分類目錄發(fā)生了較大調(diào)整，對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、稽查等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生持續(xù)和深遠的影響。

事實上，醫(yī)療器械分類界定工作的技術性和專業(yè)性非常強。例如，普通商超里銷售的“美白牙貼”產(chǎn)品，可用于牙齒的美白。按照其所含有效成分即過氧化物含量（以HO計）是否超過3%，可分為第三類醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械產(chǎn)品。再如，近年來通過互聯(lián)網(wǎng)銷售模式興起的“網(wǎng)紅”產(chǎn)品“智能體脂秤”，如果得出的人體脂肪含量、身體水分、基礎代謝與體重比等參考數(shù)值用于臨床分析或診斷依據(jù)，則按第二類醫(yī)療器械管理；如果僅作為個人健康管理產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。由此可見，嚴格按照新《分類目錄》進行科學分類、審批和監(jiān)管，對消費者的保護至關重要。

為此，廣東省藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械分類目錄實施工作，通過加強宣貫培訓、配合做好分類界定、督促類別調(diào)整產(chǎn)品轉換等有效措施，切實推動新《分類目錄》平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?。流程?yōu)化方面，廣東省藥品監(jiān)管部門將少量不確定的分類界定上報國家藥品監(jiān)管部門進一步明確，其余大部分申請均在初審辦理環(huán)節(jié)就直接予以界定告知，并主動將辦理時限縮短40%，大大壓縮了分類界定的時間。

主動擔當積極作為

廣東省是醫(yī)療器械大省，產(chǎn)業(yè)集中度高，且呈穩(wěn)步上升趨勢。2017年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)值約1300億元，年均復合增長率達20%以上。為服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展，避免企業(yè)因產(chǎn)品分類界定不明確而在產(chǎn)品注冊/備案過程中走彎路，廣東省藥品監(jiān)管部門主動擔當、積極作為：一方面利用各種機會反復向企業(yè)宣貫應重視并提前做好產(chǎn)品分類界定工作。另一方面刀刃向內(nèi)，將醫(yī)療器械分類界定申請初審的辦理時限由法定的20個工作日壓縮至12個工作日，加快辦理進度；對于具有較大把握、不會引起后續(xù)爭議的分類界定申請，直接予以告知，為企業(yè)節(jié)省大量等待時間。

據(jù)陳嘉曄介紹，2018年，廣東省藥品監(jiān)管部門共辦理醫(yī)療器械分類界定申請858份，遠超過2015年、2016年及2017三年申報量的總和，其中，直接界定告知超過680份，占比達到八成。

廣東省藥品監(jiān)管局相關負責人表示，該局將繼續(xù)貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，扎實推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，支持鼓勵企業(yè)增強自主創(chuàng)新能力，不斷加強審評審批能力建設和信息化建設，為保障公眾用械安全和促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮重要作用。