記者從河南省食品藥品監(jiān)督管理局于7月29日下午召開(kāi)的全省系統(tǒng)電視電話會(huì)議上獲悉，為全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記、李克強(qiáng)總理和省委書(shū)記王國(guó)生、省長(zhǎng)陳潤(rùn)兒重要指示批示及有關(guān)會(huì)議精神，進(jìn)一步全面加強(qiáng)疫苗等藥品安全監(jiān)管，該局已經(jīng)成立了以該局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)薛云偉為組長(zhǎng)的全省疫苗等藥品安全隱患排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，就全面開(kāi)展全省疫苗等藥品安全隱患排查工作進(jìn)行部署。

據(jù)悉，此次疫苗等藥品安全隱患排查工作，將利用10天時(shí)間集中排查疫苗生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)安全隱患。

針對(duì)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)

一查原料。檢查企業(yè)疫苗生產(chǎn)的菌毒種與批準(zhǔn)的一致性，關(guān)鍵原輔料的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、供應(yīng)商審計(jì)情況，中間品的存儲(chǔ)，不合格中間品、原液、半成品、成品的處理等。

二查生產(chǎn)。檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝的一致性;生產(chǎn)過(guò)程是否使用非法物質(zhì);是否按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn);批生產(chǎn)記錄情況是否真實(shí)完整。

三查檢驗(yàn)。檢查企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)性、批簽發(fā)數(shù)量和實(shí)際上市數(shù)量的一致性、批簽發(fā)相關(guān)申報(bào)資料真實(shí)性;物料及產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)、記錄及報(bào)告情況。

四查銷(xiāo)售。檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》情況，是否將疫苗銷(xiāo)售給相應(yīng)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理。

五查體系。檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行情況。是否配備足夠?qū)I(yè)技術(shù)人員，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力;是否運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法不斷提升疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控。

針對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)

一查管理制度。檢查企業(yè)是否設(shè)立與其疫苗配送和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

二查人員配備。檢查企業(yè)是否配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。

三查資質(zhì)審核。檢查企業(yè)是否嚴(yán)格審核委托配送的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的合法性和所配送疫苗的合法性。

四查設(shè)施設(shè)備。檢查企業(yè)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備能否滿足疫苗儲(chǔ)存溫度要求，是否按照制定的冷鏈運(yùn)輸相關(guān)文件規(guī)范操作。

五查儲(chǔ)存運(yùn)輸。檢查企業(yè)是否按照疫苗使用說(shuō)明書(shū)的溫度要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸并進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

針對(duì)疫苗使用環(huán)節(jié)

一查疫苗采購(gòu)。檢查是否通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu);是否嚴(yán)格審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)和所配送疫苗的合法性。

二查人員制度。檢查是否配備從事疫苗管理的專(zhuān)職人員，是否建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度。

三查設(shè)施設(shè)備。檢查是否裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，是否對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備實(shí)行規(guī)范管理和維護(hù)并建立健全冷鏈設(shè)備檔案，是否對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。

四查儲(chǔ)存運(yùn)輸。檢查是否按照疫苗使用說(shuō)明書(shū)、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等要求儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

五查疫苗接收。檢查是否按規(guī)定對(duì)疫苗相關(guān)信息進(jìn)行登記、確認(rèn)，對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，是否接收或購(gòu)進(jìn)，是否立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告等。

此外，在完成疫苗安全隱患排查的基礎(chǔ)上，再利用10天時(shí)間，組織對(duì)全省其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行一次全面檢查。

薛云偉要求，全省系統(tǒng)要高度重視，立即行動(dòng)全面排查安全隱患，堅(jiān)決守住疫苗等藥品質(zhì)量安全底線。并要求全省系統(tǒng)依法依規(guī)，全面排查，橫向到邊，縱向到底，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門(mén)責(zé)任和屬地管理責(zé)任。