中國食品安全網(wǎng)訊（孫濤 何愛新 記者紀(jì)紅霞）為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)秩序，近日，河北省保定市定興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局向全縣各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)出提醒告誡書。

嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。嚴(yán)禁無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)經(jīng)營醫(yī)療器械，嚴(yán)禁售賣過期、無注冊(cè)證及無合格證明文件的醫(yī)療器械。各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和配套規(guī)章制度，熟悉國家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的相關(guān)規(guī)定。

切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任。各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要切實(shí)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，各企業(yè)責(zé)任人必須清晰法律責(zé)任，履行自己的法律義務(wù)，增強(qiáng)法治意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平的重要意義，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。對(duì)違反法律法規(guī)造成醫(yī)療器械質(zhì)量和安全隱患的，將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。

嚴(yán)把醫(yī)械質(zhì)量安全。各企業(yè)要把好醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售關(guān)，保證不從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械；確保渠道合法、儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)、質(zhì)量合格、追溯合規(guī)，嚴(yán)格遵守公平、公開和誠實(shí)信用原則，自覺維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營秩序，確保經(jīng)營行為合法合規(guī)。

嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證等信息；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性，對(duì)所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)符合要求。

嚴(yán)控拆零銷售環(huán)節(jié)。針對(duì)近期發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售拆零醫(yī)療器械（比如“溫度計(jì)”等）時(shí)，存在未按相關(guān)規(guī)定附說明書等行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。提醒各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行拆零銷售時(shí)，必須確保拆零的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且在銷售過程中不得有欺詐、虛假宣傳等行為。如果拆零銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或銷售過程中有欺詐行為，將觸犯相關(guān)法律，需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行拆零銷售時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械在拆零過程中的質(zhì)量安全與可追溯。

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要認(rèn)真對(duì)照上述提醒告誡要求，積極開展自查整改，進(jìn)一步規(guī)范自身經(jīng)營行為，對(duì)經(jīng)提醒告誡后仍拒不整改的違法行為，將依法處理。廣大群眾和社會(huì)各界如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，請(qǐng)及時(shí)撥打12345、12315進(jìn)行投訴舉報(bào)，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營秩序。