中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（劉哈斯 趙澤瑞） 今年阿拉善盟醫(yī)療器械監(jiān)管工作，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，牢牢樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、底線思維和問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持預(yù)防為主，切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，全盟醫(yī)療器械監(jiān)管從六個(gè)方面為抓手，嚴(yán)防重大醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，保障全盟人民群眾用械安全。

繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定的落實(shí)，提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)全盟醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，保障人體健康和生命安全。

醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作要下沉到旗區(qū)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)基層衛(wèi)生院制度不健全、制度執(zhí)行不到位、診斷試劑未做溫濕度記錄和運(yùn)輸記錄等問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。

依照分類分級(jí)規(guī)定做好日常監(jiān)管。制定2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)組織監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%；對(duì)實(shí)施二級(jí)、一級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年至少檢查一次，對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到 100%，直至企業(yè)整改到位，對(duì)上年度受到行政處罰的、有投訴舉報(bào)的、監(jiān)督檢查中存在問(wèn)題較多的使用單位，每年檢查不得少于二次。

對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展專項(xiàng)檢查。持續(xù)加大對(duì)重點(diǎn)品種避孕套、冷鏈管理、無(wú)菌和植入性、眼視光醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查工作。

組織轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位和基層監(jiān)管執(zhí)法人員參加培訓(xùn)。進(jìn)一步是提高全盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和一線監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力和專業(yè)技能，在實(shí)際工作中提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決矛盾的能力。

加強(qiáng)執(zhí)法辦案工作。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，采“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的要求重點(diǎn)查處生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊(cè)、不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等違法行為。