中國食品安全報訊（記者李濤 郭敏）營養(yǎng)事關(guān)國民身體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，是重大民生工程。國民營養(yǎng)與健康狀況，是反映國家經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一。作為一名長期從事食品微生物學(xué)研究的科研工作者，十四屆全國人大代表、中國工程院院士、江南大學(xué)校長陳衛(wèi)時刻關(guān)注著健康中國建設(shè)和我國食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。今年全國兩會，他帶來了“促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展”和“深化我國益生菌科學(xué)研究水平，推進(jìn)益生菌標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)建設(shè)”的兩條建議。

全國人大代表、中國工程院院士、江南大學(xué)校長陳衛(wèi)

促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

陳衛(wèi)代表在接受本報記者采訪時表示：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是指為特定生理或疾病狀態(tài)下人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

陳衛(wèi)代表作為全國食品行業(yè)“黃埔軍校”——江南大學(xué)的領(lǐng)軍人物，一直以超前的視角和思維，觀察、研究、思考食品行業(yè)的未來。他認(rèn)為，解決溫飽問題和保障食品安全之后，必須提前為國民的營養(yǎng)需求作出規(guī)劃。陳衛(wèi)代表在實踐中發(fā)現(xiàn)，目前我國慢性疾病患者人數(shù)不斷增長，特醫(yī)食品的需求日益攀升；但相比歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)比較成熟的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、市場監(jiān)管模式、社會認(rèn)知能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景等諸多因素的影響，仍存在一些問題。

概括起來主要體現(xiàn)在以下三個方面。

一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)仍需完善。從監(jiān)管法規(guī)層面看，多種特定全營養(yǎng)配方食品尚未發(fā)布臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則；對新型原料、創(chuàng)新型配方等技術(shù)創(chuàng)新項目的審評要求并不明確。從標(biāo)準(zhǔn)層面看，非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等多種特醫(yī)食品沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；已發(fā)布的特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，因為基本限定了產(chǎn)品類別，或限定了原輔料種類和營養(yǎng)成分含量，導(dǎo)致產(chǎn)品缺乏創(chuàng)新空間。

二是評審和監(jiān)管程序有待優(yōu)化。目前，特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊平均需要1.5~2年時間，近三年來受疫情影響導(dǎo)致審評時間更長，企業(yè)錯過產(chǎn)品最佳上市周期，影響產(chǎn)品研發(fā)和更新?lián)Q代。

三是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)亟需夯實。我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)目前還缺乏產(chǎn)品創(chuàng)制的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，患者營養(yǎng)需求的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)多數(shù)參考國外數(shù)據(jù)或健康人群數(shù)據(jù)；國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰唾Y金實力均顯不足；在產(chǎn)品使用端，臨床營養(yǎng)師數(shù)量嚴(yán)重不足，按照“健康中國2030”要求，要實現(xiàn)每1萬人配備一名營養(yǎng)指導(dǎo)員，但目前我國每30-40萬人才共用1名營養(yǎng)師，直接影響特醫(yī)食品的創(chuàng)制水平和臨床使用。

事實上，國務(wù)院早在2017年即發(fā)布了《國民營養(yǎng)計劃2017-2030》，明確要“實施臨床營養(yǎng)干預(yù)”，“推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。進(jìn)一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化產(chǎn)品分類，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)?！钡?030年，“建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)?！?/p>

為此，陳衛(wèi)代表提出了兩個方面的對策建議：

首先，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程。深化國務(wù)院“放管服”改革要求，對特醫(yī)食品實施科學(xué)的監(jiān)管。建立健全從原料、生產(chǎn)、產(chǎn)品到檢驗各個環(huán)節(jié)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范產(chǎn)品上市，強(qiáng)調(diào)申請人承擔(dān)產(chǎn)品注冊的主體責(zé)任和義務(wù)。

一是制定發(fā)布特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則，對于不同類型的特定全營養(yǎng)配方食品，應(yīng)研究分類要求，制定更符合臨床實際、可操作性更強(qiáng)的臨床試驗要求。

二是研究探索更加科學(xué)化的注冊審評審批制度，對于特定全營養(yǎng)配方食品等高風(fēng)險產(chǎn)品，實施從原料、生產(chǎn)、檢驗等各環(huán)節(jié)嚴(yán)格審查的注冊制度；對于全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品應(yīng)逐步實行備案制管理。

三是設(shè)置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍和政策措施，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

四是優(yōu)化現(xiàn)場核查程序。境外產(chǎn)品現(xiàn)場核查委托國外政府主管部門進(jìn)行；境內(nèi)已通過現(xiàn)場核查的生產(chǎn)企業(yè)再次申請的新產(chǎn)品可以免于現(xiàn)場核查，或委托省級市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場核查，以縮短核查時限，提高審評時效。

五是加快建立與國際接軌的、完善的各類特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，和氨基酸等原料標(biāo)準(zhǔn)體系；在GB 25596、GB 29922產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床急需的產(chǎn)品品類，以滿足各類疾病患者的營養(yǎng)需求。

第二，要加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。發(fā)揮相關(guān)高校和科研院所基礎(chǔ)性和應(yīng)用性的研究優(yōu)勢，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，促進(jìn)人才、信息、技術(shù)等創(chuàng)新要素的聚集融合，提升特醫(yī)食品的科技創(chuàng)新能力，夯實特醫(yī)食品的行業(yè)基礎(chǔ)。

一是從政策方面引導(dǎo)和促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)裝備、質(zhì)量管理、營銷模式等方面的結(jié)構(gòu)升級，統(tǒng)籌布局共建共享平臺，鼓勵有條件的地區(qū)形成特殊食品研究和產(chǎn)業(yè)的集成式高地。

二是針對特醫(yī)食品基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，在國家重大科研項目部署（如國家重點研發(fā)計劃、國家自然科學(xué)基金項目等）中設(shè)置專項支持，在國家級科研平臺建設(shè)（如全國重點實驗室、國家技術(shù)創(chuàng)新中心等）方面予以重點考慮。

三是加強(qiáng)特醫(yī)食品研究和開發(fā)所需的食品、臨床營養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測裝備等領(lǐng)域高層次專業(yè)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，促進(jìn)營養(yǎng)健康相關(guān)學(xué)科在基礎(chǔ)前沿、應(yīng)用領(lǐng)域的人才團(tuán)隊建設(shè)。對已有較好研究基礎(chǔ)的高校和企業(yè)科研團(tuán)隊予以重點支持，加快打造特醫(yī)食品領(lǐng)域具有重要國際影響力的創(chuàng)新團(tuán)隊。

四是利用大專院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢，研究產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品配方、使用新原料、新技術(shù)和先進(jìn)的檢測手段，鼓勵產(chǎn)品在種類、形態(tài)、口味、包裝等方面的創(chuàng)新。

五是暢通科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)高層次人才的雙向流動渠道，建立科研專家進(jìn)入企業(yè)掛職和企業(yè)人才進(jìn)入科研機(jī)構(gòu)深造的交流互動機(jī)制。完善特醫(yī)食品專業(yè)從業(yè)人員在崗培養(yǎng)與評價體系，著力培養(yǎng)專業(yè)營養(yǎng)師隊伍。

加強(qiáng)益生菌科研

陳衛(wèi)代表也一直在關(guān)注作為我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的益生菌行業(yè)的發(fā)展。他認(rèn)為，在我國食品工業(yè)加快構(gòu)建新發(fā)展格局，著力推動高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時期，以食品為載體，應(yīng)用益生菌等具有健康特征的功能原料，滿足不同人群的多元化健康需求，無疑會成為食品工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“增速引擎”。

這是因為益生菌在我國從起步到成長、再到蛻變，經(jīng)過二十余年健康發(fā)展，尤其經(jīng)歷了新冠肺炎疫情后，其健康作用被越來越多的消費者關(guān)注，始終保持著較好的發(fā)展勢頭，已具產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

雖然益生菌已經(jīng)成為全球研究的熱點，但是陳衛(wèi)代表發(fā)現(xiàn)：“益生菌行業(yè)快速發(fā)展過程中也存在著益生菌概念使用不當(dāng)、功效作用難以科學(xué)界定、產(chǎn)品標(biāo)識不規(guī)范等問題，致使益生菌行業(yè)的發(fā)展存在潛在隱患和風(fēng)險?！?/p>

首先，“益生菌無用論”以及“益生菌萬能論”不利于行業(yè)的健康發(fā)展。當(dāng)前我國益生菌行業(yè)發(fā)展中面臨兩個問題，一些商家過度宣傳、“神話”益生菌的功能，導(dǎo)致消費者陷入“益生菌包治百病”的誤區(qū)；同時，也有不實報道宣揚“益生菌無用”的觀點，嚴(yán)重夸大益生菌的危害，這些都是對益生菌功能的不科學(xué)認(rèn)識，導(dǎo)致消費者認(rèn)知混亂，不利于益生菌行業(yè)的健康發(fā)展。

其次，益生菌的評價和在食品中應(yīng)用缺乏統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。當(dāng)前我國發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》已有38個菌種，但如何界定某菌株是否為益生菌缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，致使我國“益生菌”概念使用的不規(guī)范。目前，中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會發(fā)布了《益生菌的科學(xué)共識》（2020版）、《食品用益生菌通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為我國益生菌國家標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了重要支撐。我國亟須在現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上，開展益生菌國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，規(guī)范益生菌概念的使用，明確益生菌菌株系統(tǒng)性評價流程與規(guī)范。

再者，益生菌原料備案工作暫未落地，益生菌類保健食品的審批速度與市場對新產(chǎn)品的需求不同步。當(dāng)前我國正在逐漸推進(jìn)益生菌類保健食品注冊與備案雙軌制建設(shè)，其中益生菌類保健食品注冊法規(guī)取得重要進(jìn)展，但該類產(chǎn)品注冊審批面臨三方面挑戰(zhàn)：①益生菌類保健食品的穩(wěn)定性試驗周期長，導(dǎo)致益生菌類保健食品上市周期較長；②益生菌菌株材料的評審是難點和重點，且存在重復(fù)審評問題；③審評速度與市場需求不對應(yīng)。為此，在完善益生菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)基礎(chǔ)上，加快推動益生菌原料備案備受行業(yè)關(guān)注。

為此，陳衛(wèi)代表建議：

一是強(qiáng)化益生菌功效性與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸研究，夯實益生菌產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學(xué)根基。益生菌功效的探索和評價是一個長期、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的過程，并非一蹴而就?？萍疾?、工信部等相關(guān)部門有必要科學(xué)規(guī)劃、系統(tǒng)推進(jìn)我國益生菌科技更深入的研究水平，引導(dǎo)行業(yè)重視益生菌功效性與菌株量效關(guān)系確證，突破益生菌產(chǎn)業(yè)化中的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，關(guān)注產(chǎn)品的全生命周期科學(xué)研究，加強(qiáng)產(chǎn)品上市前與上市后人群評價資料的收集與評價，讓更多具有健康作用的產(chǎn)品服務(wù)于消費者健康，實現(xiàn)我國益生菌產(chǎn)業(yè)高水平的科技自立自強(qiáng)。

二是明確益生菌相關(guān)產(chǎn)品分類，建立《益生菌》國家標(biāo)準(zhǔn)。建議國家市場監(jiān)督管理總局基于益生菌的食用和應(yīng)用特殊性，明確益生菌原料及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可分類，更好地做指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)生產(chǎn)，同時為產(chǎn)品的監(jiān)管提供依據(jù)。國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局等部門應(yīng)該以我國益生菌相關(guān)科學(xué)共識為基礎(chǔ)，同時借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)及權(quán)威指南的重要科學(xué)結(jié)論，制定益生菌菌株系統(tǒng)性的評價要求以及在食品中的科學(xué)應(yīng)用指導(dǎo)的國家標(biāo)準(zhǔn)。特別是國家市場監(jiān)督管理總局優(yōu)化益生菌類保健食品的審評審批工作，加快推動益生菌原料納入保健食品原料目錄。

三是以科學(xué)共識為基礎(chǔ)，持續(xù)開展廣泛的益生菌科普教育。益生菌行業(yè)科技含量較高，是近年來國際科技界的研究熱點，但學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表的“科學(xué)研究”結(jié)果不等于經(jīng)過長期、大量的科學(xué)研究共同證實的“科學(xué)結(jié)論”。因此，將益生菌科學(xué)知識以科技界共識的方式總結(jié)出來再以科普形式傳遞給消費者，是開展益生菌科普工作的有效路徑。國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門應(yīng)高度重視科技界形成的共識性結(jié)論，科學(xué)引導(dǎo)并創(chuàng)造高質(zhì)量的科普作品，不斷提升消費者的認(rèn)知水平。