近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。雖然目前導(dǎo)致出現(xiàn)致命后果的具體原因仍在調(diào)查當(dāng)中，但這起事件已經(jīng)在日本國(guó)內(nèi)引發(fā)了對(duì)于保健品監(jiān)管與使用規(guī)則的關(guān)注與擔(dān)憂。 

一 

據(jù)日本厚生勞動(dòng)省當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月2日消息，小林制藥公司報(bào)告稱，截至4月1日，與該公司含紅曲原料保健品相關(guān)的住院人數(shù)增至166人。另?yè)?jù)此前報(bào)道，服用該公司涉事保健品的消費(fèi)者中已有5人死亡。 

針對(duì)涉事保健品導(dǎo)致消費(fèi)者健康受損問(wèn)題，日本腎臟學(xué)會(huì)1日公布了以47名健康受損消費(fèi)者為對(duì)象的獨(dú)立調(diào)查報(bào)告結(jié)果。 

調(diào)查顯示，初診時(shí)半數(shù)以上消費(fèi)者的主要癥狀是倦怠感、食欲不振、尿液異常和腎功能障礙。在這些消費(fèi)者中確診的疾病主要有腎小管間質(zhì)性腎炎、腎小管壞死、急性腎小管損傷。這些消費(fèi)者中約四分之三停止服用問(wèn)題保健品后癥狀改善。 

日本政府與小林制藥公司當(dāng)前仍在繼續(xù)調(diào)查引發(fā)這起事件的原因。小林制藥公司此前表示，在2023年4月至10月于大阪市內(nèi)工廠生產(chǎn)的紅曲原料中檢測(cè)到了軟毛青霉酸峰值。軟毛青霉酸是由青霉菌產(chǎn)生的天然化合物，通常不會(huì)出現(xiàn)在保健品中。日本國(guó)立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所將對(duì)樣品進(jìn)行分析，評(píng)估其毒性和產(chǎn)生原因，并調(diào)查其與健康損害之間的關(guān)系。 

除造成目前已知的影響外，這起事件中的涉事紅曲原料，還可能有更廣泛的使用去向。據(jù)日本帝國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)公司一項(xiàng)最新調(diào)查結(jié)果顯示，小林制藥向225家企業(yè)提供紅曲原料，這些原料有些被直接出售，有些經(jīng)加工后二次出售，受波及企業(yè)恐達(dá)3.3萬(wàn)家，其中包括超過(guò)5000家食品和飲料零售商。 

帝國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)公司指出，由于紅曲用途廣泛，要追溯使用問(wèn)題原料的產(chǎn)品并非易事。 

二 

盡管名為“制藥”，但小林制藥并非嚴(yán)格意義上的制藥公司。作為創(chuàng)立于1886年的日本老牌企業(yè)，小林制藥的業(yè)務(wù)涉及醫(yī)藥品、芳香劑、日用品等廣泛的品類。此次該公司涉事的產(chǎn)品，也并非藥品，而是在日本被稱作保健功能食品的保健品。 

在此次風(fēng)波中，遭到質(zhì)疑的除了小林制藥公司之外，還有日本在2015年“松綁”的保健品標(biāo)示制度。日本內(nèi)閣官房長(zhǎng)官林芳正3月底表示：“這次事件讓人們對(duì)功能性標(biāo)示食品的安全性產(chǎn)生懷疑?！比毡竟餐缫灿?日評(píng)論稱，這一事件令日本功能性標(biāo)示食品制度的信譽(yù)搖搖欲墜。 

在日本，保健品品類分為三類。第一類是1991年推出的“特定保健食品”，需要政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查、檢驗(yàn)，還要進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，企業(yè)方可宣傳這類食品的功效。第二類是2001年推出的“營(yíng)養(yǎng)功能食品”，僅限于添加了指定維生素和礦物質(zhì)的食品。 

此次小林制藥生產(chǎn)的保健品屬于第三類，即2015年日本政府推出的“功能性標(biāo)示食品”。根據(jù)日本政府的規(guī)定，對(duì)于此類產(chǎn)品，生產(chǎn)者可以根據(jù)其安全性和功能性等必要事項(xiàng)，僅在銷售前60日向消費(fèi)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告，以表示其功能性即可。有消費(fèi)者團(tuán)體認(rèn)為，這是將食品安全完全交給企業(yè)的做法。 

在小林制藥的安全事件發(fā)生后，日本消費(fèi)者擔(dān)當(dāng)大臣自見(jiàn)英子3月底宣布，政府將對(duì)已向消費(fèi)者廳申報(bào)的約6800種功能性標(biāo)示食品進(jìn)行緊急檢查，查看是否存在其他健康危害。在此基礎(chǔ)上，還將對(duì)該制度的存續(xù)方式進(jìn)行審查。 

三 

據(jù)報(bào)道，近年來(lái)保健類商品逐漸成為小林制藥在日本國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的利潤(rùn)大頭。據(jù)日本調(diào)查機(jī)構(gòu)“富士經(jīng)濟(jì)”的報(bào)告，2023年日本功能性食品的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到6865億日元，比上年增長(zhǎng)19.3%。 

有日本專家指出，保健品不是藥品，但也絕不是食品。保健品描述中常用的“天然”“自然”等詞匯，容易讓人聯(lián)想到“安全”，但并不意味著科學(xué)意義上的安全。消費(fèi)者容易大量且持續(xù)服用保健品，一旦其中含有害成分，其健康風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比食用普通食品大。此外，很多保健品并未接受與藥品同等水平的品質(zhì)管理，其在使用時(shí)也缺乏醫(yī)生、藥劑師的說(shuō)明指導(dǎo)，全靠消費(fèi)者自己判斷，更有可能出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。 

在保健品的生產(chǎn)、銷售與使用監(jiān)管方面，全世界各國(guó)政府的態(tài)度與力度并不相同。 

全球范圍看，歐盟對(duì)保健品監(jiān)管較為嚴(yán)格。在歐盟，保健品的正式名字是膳食補(bǔ)充劑。歐盟食品安全局明確表示：“膳食補(bǔ)充劑作為食品接受監(jiān)管。” 

為此，歐盟頒布了一系列法規(guī)及法令，明確規(guī)定了膳食補(bǔ)充劑的定義及范圍、原料使用及來(lái)源、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的操作規(guī)范要求，以此確保保健品的取材、生產(chǎn)、加工、上市、流通各個(gè)環(huán)節(jié)都在嚴(yán)格監(jiān)管范圍內(nèi)進(jìn)行。 

歐盟還規(guī)定，食品宣傳分營(yíng)養(yǎng)聲明和健康聲明兩個(gè)部分，怎么使用它們有明確的規(guī)定，以此杜絕保健品市場(chǎng)的夸大甚至虛假宣傳現(xiàn)象。 

盡管如此，歐盟食品消費(fèi)者協(xié)會(huì)此前還是發(fā)布報(bào)告指出，歐盟保健品管理立法存在漏洞和風(fēng)險(xiǎn)，給消費(fèi)者造成眾多潛在健康危害。（梁凡）