中國食品安全網(wǎng)訊（劉婷 記者程伯全）近日，記者從自貢市市場監(jiān)督管理局獲悉，為深化川渝跨區(qū)域藥品監(jiān)管一體化協(xié)作，自貢市與重慶市江津區(qū)協(xié)同開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范單位建設(shè)工作，“高”“精”“嚴(yán)”三步走打造兩地醫(yī)療器械使用“質(zhì)量管理規(guī)范單位”樣板，以務(wù)實舉措助推成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)，共同提升醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理水平和風(fēng)險隱患排查能力。

據(jù)悉，為確保醫(yī)療器械規(guī)范單位建設(shè)工作有序推進(jìn)，自貢、江津兩地堅持高要求、高標(biāo)準(zhǔn)，高效推動工作任務(wù)落實。兩地聯(lián)合制定“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范單位”遴選工作方案，明確同步啟動，同頻部署，共同驗收，并將該項工作納入全年市場監(jiān)管系統(tǒng)創(chuàng)新工作及藥品安全鞏固提升行動重要內(nèi)容，真抓實干聯(lián)合推進(jìn)。兩地聯(lián)合把關(guān)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，緊扣“四個最嚴(yán)”要求，在醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范單位標(biāo)準(zhǔn)上精耕細(xì)作，提出“363”規(guī)范創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)（“3”即建立三項體系機(jī)制；“6”為突出六項提升舉措；“3”是設(shè)置質(zhì)量管理“三大員”），拔高要求，保障“樣板”示范引領(lǐng)實效。同時，將規(guī)范遴選工作納入公立醫(yī)院改革和高質(zhì)量發(fā)展示范項目重點任務(wù)，設(shè)定績效目標(biāo)，明確進(jìn)度與效果，定期開展工作督導(dǎo)與通報，緊盯目標(biāo)做好質(zhì)控，確保工作高效推進(jìn)。

組織開展工作推進(jìn)會 圖片來源：自貢市市場監(jiān)管局

在建設(shè)工作落實過程中，自貢、江津分別落實一名醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干，作為規(guī)范建設(shè)工作聯(lián)絡(luò)員和咨詢員，具體負(fù)責(zé)兩地規(guī)范建設(shè)工作的對接和咨詢工作，定期溝通兩地工作進(jìn)展，實時收集解答創(chuàng)建單位的問題和需求，期間組織專題座談對創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀，累計接受創(chuàng)建單位咨詢60余次。利用聯(lián)合開展宣傳周活動、實務(wù)培訓(xùn)、風(fēng)險研判等契機(jī)，組織開展規(guī)范建設(shè)工作學(xué)習(xí)交流，通過座談、實地參觀等方式，互相查找風(fēng)險問題，相互借鑒經(jīng)驗做法，互促互進(jìn)，提升工作效率和質(zhì)量。全面調(diào)研，按照二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等分類分級摸清轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位管理概況，在結(jié)合管理實際，并遵循單位意愿情況下，兩地重點鎖定10家擬創(chuàng)建單位，進(jìn)行一對一的精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)，期間累計開展指導(dǎo)36家次，實時把關(guān)創(chuàng)建進(jìn)程及效果。

在建設(shè)工作驗收過程中，兩地市場監(jiān)管局根據(jù)前期規(guī)范單位遴選方案，從質(zhì)量管理，采購、驗收與貯存，使用與維護(hù)，不良事件監(jiān)測，培訓(xùn)與宣傳等7個方面進(jìn)行細(xì)化，制定了《“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范單位”驗收標(biāo)準(zhǔn)》，量化各項指標(biāo)，進(jìn)一步明確驗收的具體內(nèi)容、達(dá)標(biāo)要求和分值劃分，確保驗收的統(tǒng)一性和可操作性。嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面自查、區(qū)（縣）市場監(jiān)管嚴(yán)肅局初審?fù)扑]、市市場監(jiān)管局審查核實的三大流程，層層對標(biāo)把關(guān)，確保創(chuàng)建真實達(dá)標(biāo)。從自貢、江津兩地抽調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)管骨干，組成檢查組，聯(lián)合開展現(xiàn)場驗收，對標(biāo)逐項審核打分，確保驗收工作公平公正。

驗收評選現(xiàn)場 圖片來源：自貢市市場監(jiān)管局

據(jù)了解，目前，自貢市中醫(yī)醫(yī)院、自貢市第四人民醫(yī)院、江津區(qū)婦幼保健院、江津區(qū)中醫(yī)院等8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已驗收合格，成為首批醫(yī)療器械使用“質(zhì)量管理規(guī)范單位”。后續(xù)兩地市場監(jiān)管局將持續(xù)深化合作，總結(jié)經(jīng)驗做法，積極發(fā)揮樣板單位示范引領(lǐng)效能，持續(xù)提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。